ALLERSET 10 MG 10 FİLM TABLET

  • İlaç Firması :
    SANTA FARMA
  • Barkod :
    8699527093569
  • Fiyatı :
    4,51TL
  • Kamu Kodu :
    A00573
  • SB.atc:
    R06AE07
  • Etkin madde :
    setirizin
  • ATC SINIFLAMASI - R - SOLUNUM SİSTEMİ
    R06 SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER
    R06A SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER
    R06AE Piperazin türevleri
    R06AE07 setirizin
  • DDD (Yetişkin için ortalama günlük doz) : 10mg Oral

setirizin etkin maddesi hakkında kısa bilgi

Antihistaminik.
Yetişkinde 10mg (20 damla, 10ml şurup). 2 yaş üzerinde 5ml.

Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık.

Yan etkiler; baş ağrısı, uykuya meyil, ajitasyon, ağız kuruluğu, dispepsi, allerjik reaksiyonlar...

Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik, hatalı veya güncellenmemiş olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler. Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !

Prospektüs

Allerset® 10 mg Film Tablet
FORMÜLÜ
Her bir film tablette, 10 mg setirizin dihidroklorür; ayrıca boyar madde titan
dioksit bulunur.
FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ
Farmakodinamik özellikleri
®
Allerset Tablet’in etkin maddesi setirizin, belirgin antikolinerjik ve
antiserotoninerjik etkileri olmayan selektif histamin H1 reseptör antagonistidir.
Farmakolojik aktif dozları sedasyona ve davranış değişikliklerine sebep olmaz.
Bu özelliği, kan-beyin engelini aşmaması ile açıklanabilir.
Đnsanda setirizinin farmakolojik olarak ekzojen histamine bağlı belirgin bazı
etkileri inhibe edecek güçte olduğu gösterilmiştir. Bu etki, çabuk kendini
gösterir. Setirizin, aynı zamanda 48/80 gibi bir histamin liberatörünün in vivo
koşullarda açığa çıkardığı endojen histaminin etkilerini de inhibe eder. Aynı
zamanda vazoaktif intestinal polipeptidin (VĐP) ve P maddesinin (alerjik
reaksiyonlarda rol oynadığı bilinen polipeptidler) başlattığı deri reaksiyonunu
da önler. Alerjik reaksiyonun histamine bağlı erken fazını inhibe eder ve iltihap
hücrelerinin migrasyon gücünü azaltır; “geç” alerjik reaksiyonun bir sonucu
olan mediyatör salınımını önler.
Setirizin, astmatik kimselerin histamine karşı gösterdiği bronş hiperaktivitesini
belirgin bir ölçüde azaltır. Aynı şekilde spesifik alerjenlerin başlattığı alerjik
reaksiyonu da hafifletir. Bütün bu etkiler, ne psikometrik testlerle objektif bir
şekilde saptanabilecek, ne de elektroensefalografi yardımı ile
nicelendirilebilecek bir santral etki görülmeksizin elde edilir.
Farmakokinetik özellikleri
Emilim: Setirizin, oral yoldan uygulamayı takiben hızlı bir şekilde emilir. Setirizin,
plazma doruk konsantrasyonlarına oral yolla alımından 1 saat sonra ulaşır.
Birikme gözlenmez. 5 ila 60 mg arasında değişen oral dozlar yönünden setirizin
farmakokinetiği doğrusaldır. Yiyecek, tablet şeklinde verilen setirizinin eğri
altında kalan alan (EAA) parametresini etkilemezken; Tmaks değerini geciktirir;
Cmaks değerini düşürür.
Dağılım: Setirizin, plazma proteinlerine kuvvetle bağlanır.
Metabolizma: Đlk-geçiş metabolizması düşük derecededir. Setirizin, oksidatif O-
dealkilasyon yoluyla ihmal edilebilir düzeyde antihistaminik etkisi olan bir
metabolite sınırlı miktarda metabolize olur. Bu metabolizmadan sorumlu enzim
veya enzimler henüz belirlenememiştir. Radyoaktif işaretleme yoluyla yapılan
çalışmalarda verilen dozun yaklaşık %50’sinin değişmemiş ilaç şeklinde idrarda
tespit edildiği gözlenmiştir.
Đtrah: Plazma yarılanma ömrü, erişkinlerde yaklaşık 11 saattir. Bu bulgular,
böbrekten atılma yarı ömrü ile de doğrulanmıştır. Radyoaktif işaretleme
yoluyla yapılan çalışmalarda verilen dozun %70’inin idrar, %10’unun feçes ile
atıldığı görülmüştür.
Pediyatrik farmakokinetik: 7-12 yaş arasındaki pediyatrik hastalara oral yolla 5
mg setirizin verildiğinde ortalama Cmaks 275 ng/ml; 5 mg setirizin verilen 2-5 yaş
arasındaki pediyatrik hastalarda ortalama Cmaks 660 ng/ml; 0,25 mg/kg tek
doz setirizin verilen 6-23 aylık pediyatrik hastalarda ise ortalama Cmaks 390
ng/ml olarak bulunmuştur. Pediyatrik populasyonda erişkinlere kıyasla ölçülen
toplam vücut klerensinin daha yüksek; eliminasyon yarı-ömrünün daha kısa
olduğu tespit edilmiştir. Setirizin solüsyonunun en yüksek dozunun (günde 2 kez
2,5 mg) verildiği 6 ay-2 yaş arasındaki çocuklarda ortalama EAA’nın (Eğri
Altındaki Alan) [0-t], günde 1 kez 10 mg setirizin tablet verilen erişkinlerde
gözlenen değerden 2 kat daha yüksek olması beklenir.
ENDĐKASYONLARI
- Saman nezlesi (mevsimlere bağlı alerjik rinit ve konjunktivit),
- Kronik alerjik rinit,
- Alerjik kaşıntılar,
- Đdiyopatik ürtiker.
KONTRENDĐKASYONLARI
Bileşiminde bulunan maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olan kimselere
®
Allerset Tablet verilmemelidir.
UYARILAR/ÖNLEMLER
Böbrek yetmezliği olan hastalarda uygulanacak günlük doz yarıya
indirilmelidir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Bu
hastalarda doz ayarlamasına ihtiyaç duyulabilir.
Setirizinin esas olarak böbrekler tarafından itrah edildiği bilinmektedir. Dolayısı
ile böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, bu ilaca karşı toksik reaksiyon
gelişme riski artabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarındaki azalma olasılığı
yüksek olduğundan yaşlı hastalarda doz seçiminde dikkatli davranılmalıdır. Bu
hastalarda böbrek fonksiyonlarının izlenmesi yararlı olabilir.
®
2 yaşından küçük çocuklarda Allerset Şurup kullanımı önerilmektedir.
GEBELĐK ve EMZĐRME DÖNEMĐNDE KULLANIMI
Gebelerde kullanımı
Gebelik kategorisi, B’dir. Hayvanlarda yapılan teratojenik çalışmalarda
herhangi bir advers etkiye rastlanmamıştır. Buna rağmen gebelik esnasında
®
ihtiyatlı davranmalı ve Allerset Tablet kullanılmamalıdır.
Emzirenlerde kullanımı
Setirizinin anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Bu nedenle, emzirme devresinde
®
ihtiyatlı davranmalı ve Allerset Tablet kullanılmamalıdır.
ARAÇ ve MAKĐNE KULLANMA YETENEĞĐ ÜZERĐNDEKĐ ETKĐLERĐ
Motorlu taşıt ve tehlikeli makineler kullanılacaksa verilen dozlardan fazlası
alınmamalıdır.
YAN ETKĐLER/ADVERS ETKĐLER
%10’dan yüksek
Santral sinir sistemi: Baş ağrısı (çocuklarda %11-14; plasebo ile %12), somnolans
(erişkinlerde %14; çocuklarda %2-4)
%2 ila %10 arasında
Santral sinir sistemi: Đnsomnia (çocuklarda %9; erişkinlerde < %2), yorgunluk
(erişkinlerde %6), kırıklık (%4), baş dönmesi (erişkinlerde %2)
Gastrointestinal sistem: Karın ağrısı (çocuklarda %4-6), ağız kuruluğu
(erişkinlerde %5), diyare (çocuklarda %2-3), bulantı (çocuklarda %2-3; plasebo
ile %2), kusma (çocuklarda %2-3)
Solunum sistemi: Epistaksis (çocuklarda %2-4; plasebo ile %3), farenjit
(çocuklarda %3-6; plasebo ile %3), bronkospazm (çocuklarda %2-3; plasebo
ile %2).
%2’den küçük (erişkinlerde ve/veya çocuklarda bildirildiği kadarıyla önemli
veya hayatı tehdit edici olmaya sınırlı)
Anaflaksi, anjiyoödem, ataksi, göğüs ağrısı, konfüzyon, depersonalizasyon,
depresyon, ödem, telaş, hemolitik anemi, hepatit, hipertansiyon, huzursuzluk,
karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, sinirlilik, ototoksisite, çarpıntı, paralizi,
parestezi, fotosensitivite, döküntü, tat bozukluğu, dilde solgunluk, dil ödemi,
tremor, görme alanı kusuru ve halsizlik.
BEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
ĐLAÇ ETKĐLEŞMELERĐ ve DĐĞER ETKĐLEŞMELER
Setirizin, CYP3A4’ün minör substratıdır.
Santral sinir sistemi depresanı ve antikolinerjiklerle birlikte kullanılmasından
kaçınılmalıdır.
Santral sinir sistemi depresyonu artabileceği için etanol ile birlikte
kullanımından kaçınılmalıdır.
KULLANIM ŞEKLĐ ve DOZU
Yetişkinlerde ve 30 kg’ın üstündeki çocuklarda günde tek doz halinde 10
®
mg’lık bir tablet Allerset alınması önerilir. 2-12 yaş arasındaki ve 30 kg’ın
®
altındaki çocuklarda günde tek doz halinde 5 mg Allerset alınması yeterlidir.
Alınış zamanının yemeklerle bir ilgisi yoktur. Đlacın alınmasına neden olan
semptomlar, gece en rahatsız edici biçimde ortaya çıktığından, ilacın akşam
yemeklerinde bir miktar sıvı ile alınması önerilmektedir. Tedavi süresi şikayetlerin
şekline, devamına ve seyrine bağlıdır. Saman nezlesinde genellikle 3-6 haftalık
bir tedavi yeterlidir.
2-12 yaş arasındaki çocuklarda
30 kg’ın altında; 1⁄2 tablet (5 mg)
30 kg’ın üstünde; 1 tablet (10 mg)
12 yaş üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde
1 tablet (10 mg)
Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunda dozaj
Böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi 11-31 ml/dakika) olan 12 yaş ve
üzerindeki hastalarda, hemodiyaliz hastalarında (kreatinin klerensi 7
ml/dakika’dan düşük) ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda
günde 1 kez 5 mg’lık doz önerilir. Benzer şekilde, böbrek veya karaciğer
fonksiyon bozukluğu olan 6-11 yaş arasındaki çocuklarda önerilenden daha
düşük dozlar kullanılmalıdır. Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan 6
yaşından küçük çocuklarda, setirizinin farmakokinetik ve güvenlik bilgilerinin
eksikliği nedeni ile, kullanımı önerilmez.
Yaşlı hastalarda dozaj
77 yaş ve üzerindeki hastalarda günde 1 kez 5 mg’lık doz önerilir.
DOZ AŞIMI ve TEDAVĐSĐ
Tek doz halinde 50 mg setirizin uygulandığı zaman görülen uykulu hal, doz
aşımının bir belirtisi olabilir. Çok yüksek miktarda bir doz aşımı söz konusu ise,
diğer takviye önlemleri ile birlikte mide yıkanmalıdır. Halen setirizinin özel bir
antidotu yoktur.
SAKLAMA KOŞULLARI
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajı içinde, çocukların
göremeyeceği ve ulaşamayacağı bir yerde saklayınız.
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
TĐCARĐ TAKDĐM ŞEKLĐ ve AMBALAJ MUHTEVASI
®
Allerset 10 mg Film Tablet; 10, 20 ve 30 film tabletlik blister ambalajlarda.
PĐYASADA MEVCUT DĐĞER FARMASÖTĐK DOZAJ ŞEKĐLLERĐ
®
Allerset Oral Damla 10 mg/ml; 20 ml solüsyon içeren damlalıklı şişelerde.
®
Allerset Şurup 1 mg/ml; 200 ml solüsyon içeren şişelerde, 5 ml’lik ölçeği ile
birlikte.
RUHSAT SAHĐBĐNĐN ĐSĐM ve ADRESĐ
SANTA FARMA ĐLAÇ SANAYĐĐ A.Ş.
34382 Şişli - ĐSTANBUL
RUHSAT TARĐHĐ ve NUMARASI
16.02.1995 - 172/75
ÜRETĐM YERĐ ĐSĐM ve ADRESĐ
SANTA FARMA ĐLAÇ SANAYĐĐ A.Ş.
34091 Edirnekapı - ĐSTANBUL
REÇETE ĐLE SATILIR.
Prospektüsün son güncellenme tarihi: 24.01.2007



İlacabak.com - Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.