ZADITEN 1 MG/ 5 ML 100 ML ŞURUP

  • İlaç Firması :
    NOVARTIS
  • Barkod :
    8699504570151
  • Fiyatı :
    9,97TL
  • Kamu Kodu :
    A08556
  • SB.atc:
    R06AX17
  • Etkin madde :
    ketotifen
  • ATC SINIFLAMASI - R - SOLUNUM SİSTEMİ
    R06 SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER
    R06A SİSTEMİK ANTİHİSTAMİNİKLER
    R06AX Diğer
    R06AX17 ketotifen

ketotifen etkin maddesi hakkında kısa bilgi

Allerjik bronşit ve astımda H1-reseptör antagonisti, mast hücre stabilizatörü.
Yetişkinde 2x1-2mg. 3 yaş üzerinde 2x1mg.

Etkileşim; SSS depresanları, oral antidiyabetikler (trombositopeni).

Yan etkiler; sedasyon, ağız kuruluğu, baş dönmesi...

Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik, hatalı veya güncellenmemiş olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler. Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !

Prospektüs

FORMÜLÜ
1 ölçek (5 ml) şurup 1 mg ketotifen (hidrojen fumarat halinde) içerir.
Yardımcı maddeler: Sorbitol, sakaroz, çilek aroması, propil paraben, metil paraben,
etanol,
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik
Ketotifen, enflamatuvar mediyatörler olarak bilinen belirli endojen maddelerin
etkilerini inhibe ederek anti-allerjik etki gösteren bronkodilatör olmayan bir
antiastmatik ilaçtır.
Ketotifen'in antiastmatik aktivitesine katkıda bulunan bazı özellikleri laboratuvar
çalışmaları ile açıklanmıştır, bunlar:
- Histamin ve lökotrienler gibi allerjik mediyatörlerin salınımının inhibisyonu.
- İnsan rekombinan sitokinleri tarafından eozinofillerin olgunlaşmasının inhibisyonu
ve böylece enflamatuvar odağa eozinofil akışının baskılanması.
- PAF (Trombosit aktive edici faktör) tarafından trombosit aktivasyonu ya da
sempatomimetik ilaç kullanımı veya allerjene maruz kalmayı takiben nöral
aktivasyonun neden olduğu hava yolu aşırı duyarlılığı gelişiminin inhibisyonu.
Ketotifen, histamini (H1) kompetitif olmayan bloke edici özelliğe sahip, güçlü
antiallerjik etkili bir maddedir. Bu nedenle, klasik histamin (H1) reseptör
antagonistlerinin yerine de kullanılabilir.
Farmakokinetik
Emilim ve biyoyararlanım
Oral uygulamadan sonra Zaditen’in tamama yakını emilir. İlacın biyoyararlanımı,
karaciğerde yaklaşık %50 ilk-geçiş etkisine bağlı olarak, yaklaşık %50dir. Maksimum
plazma konsantrasyonuna 2 ila 4 saat içinde ulaşılır.
Dağılım
Proteine bağlanma %75'dir.
Biyotransformasyon
Ana metaboliti pratikte inaktif olan ketotifen-N-glukuronid'dir.
İlacın çocuklardaki metabolizması erişkinlerdekine benzerdir ancak çocuklarda
klirens daha yüksektir. Bu nedenle 3 yaşın üzerindeki çocuklar, erişkinlerle aynı
günlük doza gereksinim duyarlar.
Eliminasyon
Bifazik elimine edilen ketotifen’in kısa yarılanma ömrü 3 ila 5 saat, uzun yarılanma
ömrü ise 21 saattir. Aktif maddenin %1'i 48 saat içinde idrarla değişmeden, %60-70'i
ise metabolitleri şeklinde atılır.
Gıdanın etkisi
Zaditen’in biyoyararlanımı gıda ile birlikte alımı ile bir değişikliğe uğramaz.
ENDİKASYONLARI
• Uzun süreli koruyucu olarak;
- bronşiyal astım (mikst dahil bütün formları)
- allerjik bronşit
- saman nezlesine eşlik eden astmatik semptomlar
Zaditen yerleşmiş astım nöbetlerinin bertaraf edilmesinde etkili değildir.
• Multisistem allerjik rahatsızlıkların tedavi ve korunmasında:
- akut ve kronik ürtiker
- atopik dermatit
- allerjik rinit ve konjonktivit
KONTRENDİKASYONLARI
Ketotifen veya formülasyonundaki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı
duyarlılık.
UYARILAR / ÖNLEMLER
Uzun süreli Zaditen tedavisi başlatıldığında halen kullanılmakta olan semptomatik ve
profilaktik antiastmatik ilaçlar birdenbire bırakılmamalıdır. Bu, özellikle sistemik
kortikosteroid kullanan hastalarda gereklidir, çünkü steroide bağımlı hastalarda var
olması muhtemel adrenokortikal yetersizlik nedeniyle, strese karşı normal hipofiz-
adrenal yanıtının düzelmesi bazı olgularda 1 yıla kadar uzamaktadır.
Oral antidiyabetiklerle kullanıldığında çok ender olarak trombosit sayımında geri
dönüşümlü bir azalma görülebilmektedir. Bu nedenle, birlikte oral antidiyabetik alan
hastalarda trombosit sayımları izlenmelidir.
Zaditen tedavisi sırasında çok nadir olarak konvülsiyonlar bildirilmiştir. Zaditen nöbet
eşiğini uyarabileceğinden epilepsi hikayesi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Tedavinin başlangıcında sedasyon ve nadiren ağız kuruluğu ya da hafif baş dönmesi
görülebilir, bu belirtiler genellikle tedavinin sürdürülmesi ile kendiliğinden kaybolur.
Zaman zaman, eksitasyon, iritabilite, uykusuzluk ve sinirlilik gibi MSS stimülasyonu
semptomları, özellikle çocuklarda, görülebilir. Kilo artışı da bildiirlmiştir.
Nadir olarak, Zaditen ile ilgili olarak sistit olguları bildirilmiştir. Çok nadiren Zaditen
karaciğer enzimlerinde artışa ve hepatite neden olabilir. Tek tük olguda ciddi deri
reaksiyonları (eritema multiforme, Steven-Johnson sendromu) bildirilmiş olup, sıklığı
yaklaşık olarak, Zaditen kullanan 2 milyon hastada 1’dir.
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi
Zaditen ile tedavinin ilk birkaç gününde hastanın reaksiyonları bozulabilir, bu nedenle
araba kullanırken veya makine vs. çalıştırırken dikkatli olunmalıdır.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Anne hayvanlarda tolere edilen doz düzeylerinde, gebelik ve peri- ve post-natal
süreçlere herhangi bir etkisinin olmadığı saptanmışsa da, insan gebeliğinde
güvenilirliği kanıtlanmamıştır. Bundan dolayı, Zaditen zorunluluk olmadıkça gebe
kadınlara verilmemelidir.
Ketotifen sıçanda sütle atıldığından bu ilacın insan anne sütü ile de atıldığı tahmin
edilmektedir, bu nedenle Zaditen alan anneler emzirmemelidir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER
Zaditen, MSS depresanları, antihistaminikler ve alkolün etkisini güçlendirebilir. Bu
nedenle zorunlu olmadıkça beraber alınmamalıdır.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Çocuklar:
6 ay - 3 yaş arası: Günde 2 defa (sabah ve akşam) kg/ vücut ağırlığı başına 0.05 mg
(=0.25 ml şurup) örn: 10 kg ağırlığındaki çocuğa sabah ve akşam 2.5 ml şurup verilir.
3 yaşın üzeri: Günde 2 defa (sabah ve akşam) 1 mg (=5 ml şurup) verilir.
Çocuklarda uygulama
Klinik gözlemler, farmakokinetik bulguları destekleyici nitelikte olup, tedavide
optimum sonuca ulaşmak için, çocukların vücut ağırlığı bazında (mg/kg) erişkin
dozundan daha fazlasına gereksinim duyduklarını göstermektedir. Bu yüksek dozlar,
düşük dozlar kadar iyi tolere edilir (Farmakolojik özellikleri bölümüne bakınız).
Not: Bronşiyal astım profilaksisinde tam terapötik etkiye ulaşabilmek için birkaç hafta
tedavi uygulanması gerekebilir. Birkaç haftada hastadan yeterli cevap alınamamışsa,
tedaviye en az 2-3 ay devam edilmelidir.
Birlikte bronkodilatör uygulanması: Eğer Zaditen ile birlikte bronkodilatörler de
kullanılıyorsa, bronkodilatör kullanım sıklığı azaltılabilir.
Zaditen kullanımının kesilmesi gerektiğinde ilaç, 2-4 haftalık bir sürede, yavaş yavaş
bırakılmalıdır. Astım semptomları tekrar oluşabilir.
Yaşlılarda uygulama
Zaditen ile deneyim yaşlı hastalarda özel önlemlere gerek olmadığını göstermiştir.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Semptomlar: Akut aşırı doza bağlı başlıca semptomlar: Sersemlik hissinden ağır
sedasyona kadar belirtiler; konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu; taşikardi ve
hipotansiyon; özellikle çocuklarda hipereksitabilite veya konvülsiyonlar; reversibl
komadır.
Tedavi: Semptomatiktir. İlaç kısa süre önce alınmışsa, mide boşaltılması
değerlendirilmelidir. Aktif kömür uygulanması yararlı olabilir. Gerekirse semptomatik
tedavi uygulanması ve kardiyovasküler sistemin izlenmesi önerilir; eğer eksitasyon
veya konvülsiyon varsa, kısa etkili barbitüratlar veya benzodiyazepinler verilebilir.
SAKLAMA KOŞULLARI
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI
Zaditen 1 mg/5 ml, 100 ml şurup, ölçü kaşığı ile beraber şişede
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ
Zaditen 1 mg, 30 tablet, blisterde
Zaditen SRO 2 mg, 30 film tablet, blisterde
Zaditen 1 mg/ml, 25 ml oral damla, şişede
RUHSAT SAHİBİ VE ÜRETİM YERİ
Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
34730 Bakırköy - İSTANBUL
Novartis Pharma AG, Basel, İsviçre lisansı ile üretilmiştir.
RUHSAT TARİHİ VE NO.: 29.7.1997 - 183/62
Reçete ile satılır.
Orijinal prospektüs: 24.03.1998
SB Onayı:



İlacabak.com - Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.