SIRDALUD MR 6 MG 10 KAPSÜL

  • İlaç Firması :
    NOVARTIS
  • Barkod :
    8699504170153
  • Fiyatı :
    9,19TL
  • Kamu Kodu :
    A07325
  • SB.atc:
    M03BX02
  • Etkin madde :
    tizanidin
  • ATC SINIFLAMASI - M - KAS-İSKELET SİSTEMİ
    M03 KAS GEVŞETİCİLER
    M03B SANTRAL ETKİLİ KAS GEVŞETİCİLER
    M03BX Diğer
    M03BX02 tizanidin
  • DDD (Yetişkin için ortalama günlük doz) : 12mg Oral

tizanidin etkin maddesi hakkında kısa bilgi

Santral etkili kas gevşetici.
Yetişkinde 3x2-4mg.

Kontrendikasyon; aşırı duyarlılık, karaciğer yetmezliği.
Etkileşim antihipertansifler, SSS depresanları, alkol.

Yan etkiler; uyku hali, sersemlik, yorgunluk, hipotansiyon, bradikardi, dispepsi, transaminazlarda artış...

Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik, hatalı veya güncellenmemiş olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler. Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !

Prospektüs

Sirdalud MR 6 mg Mikropellet kapsül
FORMÜLÜ:
1 mikropellet kapsül 6 mg tizanidin içerir.
Yardımcı maddeler: Sakaroz, titan dioksid
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:
Farmakodinamik özellikleri
Tizanidin merkezi etkili bir iskelet kası gevşeticisidir. Başlıca etki yeri
omuriliktir ve verilere göre presinaptik α2-reseptörleri stimüle ederek, N-metil-
D-aspartat (NMDA) reseptörlerini stimüle eden eksitatuvar aminoasitlerin
serbestlenmesini inhibe eder. Kas hipertonisinden sorumlu olan, spinal
internöron düzeyindeki polisinaptik sinyal geçişi de böylece inhibe edilerek kas
tonusunu azaltır. Kas gevşetici özelliklerine ek olarak tizanidinin orta derecede
merkezi analjezik etkisi de vardır.
Sirdalud, hem ağrılı akut kas spazmlarında, hem de serebral ve spinal
kaynaklı kronik spastisitede kullanılır. Pasif hareketlere karşı direnci azaltır,
spazmı ve adalenin seri halde kasılıp gevşemesini (klonus) hafifletir, istemli
kas gücünü düzeltebilir.
Farmakokinetik özellikleri
Emilim ve biyoyararlanım
Tizanidin, hızlı ve hemen hemen tam olarak absorbe olur, en yüksek plazma
düzeyine dozdan yaklaşık 1 saat sonra erişir.Yoğun ilk-geçiş metabolizmasına
bağlı olarak ortalama kesin biyoyararlanımı yaklaşık %34’dür.
Dağılım
Ortalama kararlı durum dağılım hacmi (VSS) iv uygulamadan sonra 2.6L/kg’dır.
Plazma proteinlerine bağlanma oranı % 30’dur. Tizanidinin 4-20 mg doz
aralığında farmakokinetiği lineerdir. Farmakokinetik parametrelerde (Cmax ve
AUC) aynı kişide farklılığın az olması oral uygulamadan sonra plazma
düzeylerinin güvenilir bir şekilde önceden tahminini sağlar. Tizanidinin
farmakokinetik parametreleri cinsiyetle farklılık göstermez.
Biyotransformasyon
İlacın karaciğerde yaygın ve hızlı metabolize edildiği gösterilmiştir.
Metabolitlerin belirgin bir aktiviteleri yoktur.
Eliminasyon
Tizanidinin sistemik dolaşımdan eliminasyon ortalama terminal yarı-ömrü 2-4
saattir. Metabolitler başlıca böbreklerden (dozun ortalama % 70’i) atılır.
Değişmemiş ilacın çok az bir kısmı ( yaklaşık %2.7) böbrekten atılır.
Sirdalud MR kapsüllerden gecikerek serbestlenen tizanidin yüksek ilk
zirvelere sebep olmaksızın terapötik plazma konsantrasyonlarını 24 saat
koruyarak daha yumuşak bir farmakokinetik profile sahiptir. Ortalama en
yüksek plazma konsantrasyonlarına yaklaşık 8.5 saat içinde ulaşılır ve
toplam maruziyet değişmemekle birlikte, bu düzey günde 3 doza bölünerek
uygulanan Sirdalud tablet formuna eşit günlük miktarla elde edilenin yaklaşık
yarısıdır.
ENDİKASYONLARI:
Nörolojik bozukluklara bağlı spastisite:
- Örneğin multipl skleroz, kronik myelopati, omuriliğin dejeneratif hastalıkları,
serebrovasküler olaylar ve serebral palsi.
KONTRENDİKASYONLARI:
Tizanidin ya da bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı
duyarlık. Belirgin olarak bozulmuş karaciğer işlevi.(Bakınız: Farmakokinetik
özellikleri)
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Tizanidinle bağlantılı karaciğer disfonksiyonu nadiren ve 12 mg’a kadar
dozlarda bildirildiğinden, 12 mg ve üzerinde doz uygulanan hastalarda ve
açıklanamayan mide bulantısı, anoreksi ve halsizlik gibi karaciğer
disfonksiyonu düşündürebilen klinik belirtilerin olduğu hastalarda ilk dört ay
karaciğer fonksiyon testlerinin aylık olarak izlenmesi önerilir. SGPT ve
SGOT’nin serum düzeyleri sürekli olarak normalin üst sınırının üç katının
üzerinde kalırsa Sirdalud tedavisi kesilmelidir.
Böbrek yetmezliği olan (kreatinin klirensi < 25 ml/dk) hastalarda tedaviye
günde bir kez 2 mg ile başlanması önerilir. Doz arttırımı tolerabilite ve etki göz
önüne alınarak yavaş yavaş yapılmalıdır. Etkinliğin arttırılmasının gerektiği
durumlarda önce günlük tek dozun arttırılması daha sonra uygulama sıklığının
arttırılması önerilmektedir.
Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı:
Gebelerde kontrollü çalışmalar olmadığından tizanidin yararın açıkça riskten
yüksek olduğu durumlar haricinde gebelikte kullanılmamalıdır.
Tizanidin emzirme döneminde alınmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi:
Sersemlik hissi olan hastaların araba ve makina kullanma gibi azami dikkat
gerektirecek faaliyetlerden kaçınmaları önerilir.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKIİLER:
Sıklık tahmini: çok sık ≥ %10; sık ≥ %1 - <%10; seyrek ≥ %0.1 - < %1; nadir
≥ %0.01- <%0.1; çok nadir < %0.01.
Ağrılı kas spazmlarının tedavisinde, önerilen düşük dozlarda kalındığında, yan
etkiler genellikle hafif ve geçicidir.
Sık: uyku hali, baş dönmesi, yorgunluk, sersemlik hissi, hafif tansiyon
düşmesi, ağız kuruluğu.
Nadir: bulantı, gastrointestinal rahatsızlık.
Spastisite tedavisinde önerilen daha yüksek dozlarda, yukarıda belirtilen yan
etkiler daha çok ve belirgin olarak görülür. Buna rağmen, tedavinin kesilmesini
gerektiren durumlara çok seyrek rastlanmaktadır.
Ek olarak görülebilen etkiler:
Sık: hipotansiyon, bradikardi.
Nadir: Kas zayıflığı, uykusuzluk, uyku bozuklukları, halüsinasyonlar, serum
transaminaz seviyelerinde geçici artışlar.
Çok nadir: akut hepatit.
EKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER:
Diüretikler de dahil olmak üzere, antihipertansif ilaçlarla beraber
kullanıldığında, nadir olarak hipotansiyon ve bradikardiye neden olabilir.
Alkol ve sedatifler Sirdalud'un sedatif etkisini artırabilirler.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
- Nörolojik bozukluklara bağlı spastisite:
Pozoloji hastanın kişisel gereksinimine göre ayarlanır.
Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 6 mg’lık bir kapsüldür; gerektiğinde
günlük doz her yarım haftada veya her hafta 6 mg’lık 1 kapsül arttırılabilir.
Mutad doz günde 6 – 24 mg arasında değişmektedir. Klinik deneyimlere
göre, günde bir kez, iki 6 mg kapsül ya da 12 mg bir kapsül olarak verilen
toplam 12 mg dozun hastaların çoğunluğu için optimum doz olduğunu ve
nadiren 24 mg’a gereksinim duyulduğu gözlenmiştir.
Çocuklarda uygulama:
Çocuklarda deneyim sınırlı olduğundan Sirdalud’un bu hasta popülasyonunda
uygulanması önerilmez.
Yaşlılarda uygulama:
Yaşlılarda Sirdalud uygulaması ile ilgili deneyim sınırlıdır. Farmakolojik veriler
yaşlılarda renal klirensin bazı olgularda belirgin azaldığını gösterir. Bu
nedenle yaşlılara Sirdalud uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ:
Sirdalud doz aşımı ile ilgili az sayıda bildirim alınmıştır. 400 mg Sirdalud alan
bir hasta da dahil, sadece Sirdalud’un aşırı dozunu aldığı bildirilen tüm
hastalarda iyileşmede bir zorlukla karşılaşılmamıştır.
Semptomlar: bulantı, kusma, hipotansiyon, sersemlik hissi, miyozis, solunum
güçlüğü, koma, huzursuzluk, uykuya eğilim.
Tedavi: Yüksek dozda aktif kömürün tekrarlanan uygulamaları ile ilacın
eliminasyonu önerilir. Zorlu diürezin Sirdalud eliminasyonunu hızlandırması
beklenir. Ek tedavi semptomatik olmalıdır.
SAKLAMA KOŞULLARI:
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ:
Sirdalud MR 6 mg ,10 mikropellet kapsül, blisterde
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKLİ:
Sirdalud 2 mg, 30 tablet, blisterde
RUHSAT SAHİBİ VE ÜRETİM YERİ:
Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
80640 4.Levent-İSTANBUL
Novartis Pharma AG, Basel, İsviçre lisansı ile üretilmiştir.
RUHSAT TARİHİ VE NO: 29.07.1997 – 183/41
Reçete ile satılır.
Orijinal prospektüs: 8 Aralık 1997
S.B. onayı:

tizanidin etkin maddesini içeren ilaçlar



İlacabak.com - Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.