İlacabak logosu
Ana sayfa - Tanı Tedavi Rehberi - İletişim



HELIPAK TEDAVI PK. 14 TABLET

>English
İlaç Firması : ACTAVIS
Barkod : 8699517221194
Fiyatı : 59,89 TL.
Kamu kodu; A03552
SB.atc; A02BD07
Etkin madde : amoksisilin + klaritromisin + lansoprazol


ATC SINIFLAMASI - A - SİNDİRİM SİSTEMİ VE METABOLİZMA
A02 MİDE
A02B PEPTİK ÜLSER VE GASTRO-ÖZOFAGEAL REFLÜ İLAÇLARI
A02BD Helicobacter pylori eradikasyonu
A02BD07 amoksisilin + klaritromisin + lansoprazol




A B C D E F G H I J K L M N O P R S T U V X Y Z


İlacın isminde geçtiğine emin olduğunuz
herhangi bir hece ile arama yapabilirsiniz.




KISITLAMALAR

Yılda 14 günlük tedaviyi geçmeyecek şekilde iç hastalıkları ve genel cerrahi uzman hekimlerince reçetelenir.(Levofloksasin etken maddesini içeren tedavi paketlerinde ayrıca antibiyogramla klaritromisin ve metronidazole direnç varlığını gösterir antibiyogram sonuç belgesinin tarih ve sonucunun e-reçete/e-raporda belirtilmesi koşulu ile).




ETKİN MADDE HAKKINDA KISA BİLGİ

amoksisilin + klaritromisin + lansoprazol

Helicobacter pylori tedavi paketi.
Önerilen yetişkin dozu : Günde 2 defa aç karnına 12 saat ara ile sabah ve akşam 1 adet 30 mg lansoprazol mikropellet kapsül , 1 adet 500 mg klaritromisin film tablet ve 1 adet 1000 mg amoksisilin tablet birlikte , 14 gün süre ile uygulanır. Her ilaç bölünmeden yutulmalıdır.


Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik veya hatalı olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler.

Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !




PROSPEKTÜS (eksik,özetlenmiş veya güncellenmemiş olabilir)

FORMÜLÜ

Beher HELİPAK blisteri ; her biri 500 mg klaritromisin içeren 2 adet film tablet , herbiri enterik kaplanmış granüller halinde 30 mg Lansoprazol içeren 2 adet mikropellet kapsül ve her biri 1000 mg Amoksisiline eşdeğer Amoksisilin trihidrat içeren 2 adet tablet içerir. HELİPAK'ı oluşturan ürünlerdeki yardımcı maddeler , sarı boya ( kinolin sarısı ) , E 104 " Aluminium Lake ",sorbik asit , titanyum dioksit ve vanilyadır.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

FARMAKOKİNETİK ÖZELLİKLER

HELİPAK'ı oluşturan üç formun ( klaritromisin 500 mg film tablet , Lansoprazol 30 mg mikropellet kapsül , Amoksisilin 1000 mg tablet ) birlikte uygulanımları ile ilgili farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır. Lansoprazol ile amoksisilin veya lansoprazol ile klaritromisin birlikte uygulandıklarında klinik açıdan anlamlı bir ilaç etkileşimi görülmemiştir.Bu üç ilacın birlikte uygulanımından sonra klaritromisin , lansoprazol ve amoksisilinin gastrik mukoza konsantrasyonları ile ilgili veri bulunmamaktadır.Aşağıda belirtilen sistematik farmakokinetik bilgileri , her ilacın tek başına uygulandığı çalışmalara dayanmaktadır.

KLARİTROMİSİN

Klaritromisin , oral uygulamadan sonra , gastrointestinal yoldan hızla absorbe edilir. Klaritromisin tabletlerinin mutlak biyoyararlılığı yaklaşık % 50 dir. Gıda alımı klaritromisinin absorbsiyonunu etkilemez. Açlık durumundaki sağlıklı kişilerde , doruk serum konsantrasyonlarına , oral uygulamadan sonra , 2 saat içinde ulaşılmıştır.Kararlı durumda pik serum klaritromisin konsantrasyonlarına 2 -3 günde ulaşılmış ve her 12 saatte bir 500 mg doz uygulaması ile 2-3 mikrogram / ml'lik değerler elde edilmiştir.Her 12 saatte bir uygulanan 500 mg klaritromisin dozu ile klaritromisinin eliminasyon yarı ömrü 5-7 saat ; ana metaboliti 14-OH klaritromisin ise yaklaşık 7 saattir. Bu dozda klaritromisin farmakokinetiğinin doza bağımlı ( non - lineer ) oluşu hafiftir.Klaritromisinin renal klirensi doz miktarından bağımsız olup , normal glomerüler filtrasyon hızına yakındır.Her 12 saatte bir uygulanan 500 mg'lık dozdan sonra üriner atılım yaklaşık % 30 dur. HIV enfeksiyonlu yetişkin hastalara her 12 saatte bir uygulanan 500 mg klaritromisin dozunu takiben gözlenen klaritromisin ve 14 -OH klaritromisin kararlı durum konsantrasyonları , sağlıklı gönüllülerden elde edilene benzerdir.

Klaritromisin aynı zamanda gastrik mukozayada penetre olur.Klaritromisin omeprazolle birlikte uygulandığında gastrik mukus ve gastrik mukozadaki klaritromisin seviyeleri , klaritromisinin tek başına uygulandığındaki seviyelerinden daha yüksektir.

Klaritromisinin bozuk hepatik fonksiyonlu kişilerdeki kararlı durum konsantrasyonları normal kişilerdekinden farklı değildir. Mamafih bozuk hepatik fonksiyonlu kişilerdeki 14 -OH klaritromisin konsantrasyonları daha düşüktür. 14 - OH klaritromisinin düşük derecede oluşumu , sağlıklı kişilerle mukayese edildiğinde bozuk hepatik fonksiyonlu kişilerdeki klaritromisinin renal klirensindeki artış ile , en azından kısmen denkleşmektedir.Klaritromisinin'in farmakokinetiği renal fonksiyonu bozuk kişilerde de değişikliğe uğramıştır.

Klaritromisin ve metaboliti 14 -OH klaritromisin vücut dokularına ve sıvılarına kolayca dağılır. Serebrospinal sıvı penetrasyonu ile ilgili bilgi mevcut değildir. Yüksek intrasellüler konsantrasyonundan dolayı , doku konsantrasyonları , serum konsantrasyonlarından daha yüksektir.

AMOKSİSİLİN

Amoksisilin , ampisilin benzeri semi-sentetik geniş spektrumlu bir penisilindir ve mide asitine dayanıklıdır. Besinler ile birlikte alınması amoksisilin aktivitesini etkilemez . Ağız yolundan uygulanmasından sonra süratle emilir.250 ve 500 mg' lık dozun ağız yolu ile uygulanmasından yaklaşık 1- 2 saat sonra kan konsantrasyonları
sırası ile 3.5 mikrogram/ml- 5 mikrogram / mL ve 5.5 mikrogram/mL - 7.5 mikrogram / mL arasında değişir. Vücut doku ve sıvılarının çoğuna kolaylıkla yayılır.Ancak , beyin ve beyin omurilik sıvısına meneksler iltihaplı olduğu zaman geçebilir. Amoksisilinin proteine bağlanma oranı düşük olup yaklaşık % 20 dir.Amoksisilinin büyük kısmı değişmeden idrarla atılır ;birlikte probenesid uygulanması amoksisilinin atılımını geçiktirir.

LANSOPRAZOL

Lansoprazol mikropellet kapsüller , lansoprazolü enterik kaplanmış granüller olarak içerdiğinden , absorbsiyon granüller mideden ayrıldıktan sonra başlar. Lansoprazolün absorbsiyonu hızlıdır. Açlık durumunda 1.5 -2.2 saat arasında plazma doruk seviyelerine ulaşır. Gıda alımı doruk konsantrasyonunu ve absorbsiyon derecesini % 50 oranında düşürür. Ortalama plazma yarı ömrü 71 -96 dakika arasındadır. Tekrarlanan doz lansoprazol farmakokinetiğini etkilemez ve ilaç akümülasyonu oluşmaz.

Lansoprazol atılımı metabolik yolla ve safrayladır.Üriner eliminasyon uygulanan dozun % 15'i dir.Sülfid metaboliti , sülfon metaboliti ve 5 - hidroksilenmiş metaboliti olmak üzere kanda 3 metaboliti bulunur. Sirozlu hastalarda eğrinin altında kalan alanda önemli artış ve sülfon metaboliti akümülasyonu ; kompanse sirozlu hastalarda önemli C maks artışı görülür.

Lansoprazol'ün yaşlılarda klirensi biraz azalmıştır. Bununla birlikte tekrarlanan dozlarla akümülasyon olmamıştır. Yaşlılarda Cmaks değişmemiştir.

FARMAKODİNAMİK ÖZELLİKLER

MİKROBİYOLOJİ

Lansoprazol , klaritromisin ve /veya amoksisilin'in Helicobacter Pylori' nin birçok suşlarına karşı aktif olduğu in vitro olarak ve endikasyonları bölümünde belirtilen klinik enfeksiyonlarda gösterilmiştir.

Klaritromisin , lansoprazol ve amoksisilin üçlü tedavisinden sonra H. Pylori'nin eradike olmadığı hastalarda , klaritromisine dirençli H. Pylori bulunması olasıdır. Dolayısıyla tedaviye yanıt vermeyen hastalarda , mümkün olduğunda klaritromisin duyarlılık testi yapılmalıdır. Klaritromisine dirençli H. Pylori ile enfekte hastalara klaritromisin / lansoprazol/amoksisilin üçlü tedavisi veya tek antibiyotik olarak klaritromisin içeren diğer tedaviler uygulanmamalıdır.

Lansoprazol'ün farmakodinamik özellikleri :

Etki Mekanizması : Lansoprazol asit sekresyonunu önleyici bileşikler grubuna dahildir ve gastrik asit salgılanmasını gastrik pariyetal hücrenin sekretuar yüzeyindeki ( H+ , K +)-ATPaz enzim sisteminin spesifik inhibisyonu ile önler.Bu enzim sistemi paryetal hücrede asit ( proton ) pompası olarak bilindiğinden , lansoprazol de gastrik asit pompa inhibitörü olarak bilinir. Etki doza bağlı olup , tek bir doz sonrası gastrik asit sekresyonu inhibisyonu 36 saat sürer.

Antisekretuar Etkisi : 30 mg lansoprazol oral uygulamadan sonra , bazal asit output'unu ve pentagastrin -stimüle asit output'unu önemli ölçüde düşürür.Aşırı asit salgılanması olan hastalarda , lansoprazol bazal ve pentagastrin-stimüle gastrik sekresyonunu önemli ölçüde azaltmıştır.

Mide ve Özofagus Üzerine Diğer Etkileri :

Lansoprazol sindirilebilir katıların gastrik boşalmasını önemli ölçüde yavaşlatır.Lansoprazol tedavisi özofagus motilitesini ve alt özofagus sfinkter tonüsünü değiştirmemiştir. Lansoprazol bazal koşullarda serum pepsinojen seviyelerini arttırmış ve pepsin aktivitesini düşürmüştür. Gastrik ülserli hastalarda , gastrik pH'daki artış nitrat azaltan bakterilerin artışı ve gastrik sıvılardaki nitrit konsantrasyonunun yükselişiyle alakalıdır , mamafih nitrozamin konsantrasyonunda önemli bir artışa rastlanmamıştır.

Enterokromafine - Benzer Hücre Etkisi

Lansoprazol ile yapılan ilk çalışmalar , 8 haftalık tedavi sonrası ( Enterokromafine - Benzer ) hücre sayımlarında değişiklik olmadığını göstermiştir.

Serum Gastrinine Etkileri

Lansoprazol serum gastrininde önemli değişikliğe sebep olmamıştır.

Endokrin Etkileri

Lansoprazolun , klinik açıdan önemli hiç bir endokrin etkisi belirlenmemiştir.

Diğer Etkileri

Lansoprazolün insanlarda santral sinir sistemi , kardiyovasküler sistem ve solunum sistemi üzerine , sistemik etkilerine rastlanılmamıştır. Lansoprazolün 2- 8 hafta boyunca günde 15 -60 mg oral dozları , tiroid fonksiyonu üzerine klinik açıdan önemli etkide bulunmamıştır.

ENDİKASYONLARI

HELİPAK H. Pylori'yi eradike etmek için H.Pylori enfeksiyonlu hastaların tedavisinde ve duodenal ülser tedavisinde ( aktif veya 1 yıllık doudenal ülser geçmişi ) endikedir.H. Pylori eradikasyonu duodenal ülserin tekrarlama riskini azaltır.

KONTRENDİKASYONLARI.

HELİPAK formülasyonunda bulunan maddelere , makrolid antibiyotiklere penisilin türevlerine ve lansoprazole duyarlı kişilerde kontrendikedir.

HELİPAK 'IN SİSAPRİD , PİMOZİD VEYA TERFENADİN İLE BERABER KULLANILMASI KONTRENDİKEDİR. Klaritromisin ve / veya eritromisin ,sisaprid ,pimozid veya terfenadin ile birlikte uygulandığında büyük bir olasılıkla bu ilaçların hepatik metabolizmalarının eritromisin veya klaritromisin tarafından inhibisyonuna bağlı olarak kardiyak aritmilerle ( QT aralığı genişlemesi , ventriküler taşikardi , ventriküler fibrilasyon ve torsades de pointes ) sonuçlanan ilaç etkileşimleri görülmüştür.

UYARILAR / ÖNLEMLER.

HELİPAK SADECE BELİRTİLEN ENDİKASYONU İÇİN , BELİRTİLDİĞİ ŞEKİLDE KULLANILMALIDIR. BU AMBALAJDA BULUNAN İLAÇLAR AYRI AYRI VEYA KOMBİNASYON ŞEKLİNDE , BAŞKA AMAÇLAR İÇİN KULLANILMAMALIDIR.

Tedavi esnasında mikotik organizmalarla ve bakteriyel patojenlerle süperenfeksiyon olasılığı gözardı edilmemelidir. Böyle durumlarda , HELİPAK uygulanması kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

KLARİTROMİSİN

KLARİTROMİSİN , DİĞER ALTERNATİF TEDAVİLERDEN HİÇBİRİNİN UYGUN OLMADIĞI KLİNİK DURUMLAR HARİÇ , HAMİLELERDE KULLANILMAMALIDIR.EĞER BU İLAÇ ALIMI ESNASINDA HAMİLELİK OLUŞURSA HASTA , FETUSUN UĞRAYACAĞI POTANSİYEL ZARARLAR KONUSUNDA BİLGİLENDİRİLMELİDİR.

KLARİTROMİSİN ŞU İLAÇLARDAN BİRİ İLE BERABER KULLANILMASI KONTRENDİKEDİR. SİSAPRİD , PİMOZİD VE TERFENADİN.

Makrolidler dahil olmak üzere hemen hemen bütün antibakteriyel ajanlarla psödomembranöz kolit görülmüştür ve hafiften yaşamı tehdit edinceye kadar çeşitli derecelerde olabilir. Dolayısıyla antibakteriyel ajanların uygulanmasından önce , diyareli hastalarda bu teşhisin değerlendirmeye alınması önemlidir.

Antibakteriyel ajanlarla tedavi , kalınbarsağın normal florasını değiştirir ve clostridia'nın aşırı üremesine sebep olabilir. Çalışmalar , clostridium difficile'in ürettiği bir toksinin " antibiyotiğe bağlı kolit"in başlıca nedeni olduğunu göstermiştir.

Psödomembranöz enterokolitin teşhisi konulduktan sonra , terapötik ölçümler başlatılmalıdır. Psödomembranöz enterokolitin hafif vakaları , genellikle sadece ilacın kesilmesine yanıt verirler. Orta ve şiddetli durumlarda sıvı ve elektrolit tedavisi , protein suplementasyonu ve clostridium difficile ' e karşı etkili bir antibakteriyel ilaç ile tedavi düşünülmelidir.

Klaritromisin başlıca karaciğer ve böbrekle atılır. Klaritromisin normal renal fonksiyonlu hepatik bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması yapılmadan uygulanabilir.Mamafih , birlikte hepatik bozukluğu olsun veya olmasın şiddetli renal bozukluk varlığında , dozun azaltılması veya doz aralığının açılması , uygun olabilir.

Klaritromisin ile linkomisin ve klindamisinde olduğu gibi diğer makrolid antibiyotiklerle çapraz resistans olasılığı da düşünülmelidir. Şiddetli renal bozukluğu olan yaşlı hastalarda, doz ayarı düşürülmelidir.

AMOKSİSİLİN

Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi ve hatta ölümle sonuçlanabilen anafilaktoid tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.Bu tip reaksiyonlar özellikle birçok allerjene duyarlılığı olan kişilerde ve parenteral uygulamada , oral uygulamaya göre daha sık görülmüştür. Penisilin tedavisine başlamadan önce penisilin , sefalosporin ve diğer allerjenlere karşı önceden aşırı duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı iyice soruşturulmalıdır. Eğer allerjik reaksiyon oluşursa , amoksisilin uygulaması kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır.

CİDDİ ANAFİLAKTİK REAKSİYONLARIN ADRENALİN İLE ACİL TEDAVİSİ ŞARTTIR. OKSİJEN , İNTRAVENÖZ STEROİD UYGULANMASI VE GEREKTİĞİNDE ENTÜBASYON UYGULAMASI DAHİL , HAVA YOLUNUN AÇIK TUTULMASI SAĞLANMALIDIR.

Tedavi sırasında bakteriyel patojenler ( Enterobacter , Pseudomonas ) ve mantarlarla ( Candida ) süperenfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun tedaviye başlanılmalıdır.

LANSOPRAZOL

Lansoprazol metabolize olduktan sonra başlıca safra yolu ile atılır. Dolayısı ile ilacın farmakokinetik profili , yaşlılara uygulanımında olduğu gibi , orta dereceden şiddetli dereceye kadar hepatik bozukluktan etkilenebilir. Bozuk hepatik fonksiyonlularda , lansoprazol verilirken , mutlaka dikkatli olunmalıdır.

Yaşlılarda tmaks ve eğrinin altında kalan alan değerleri gençlerinkinin 2 katıdır.Yaşlı hastalarda , ilk başlangıç dozunun değiştirilmesi gerekmez ama ekstra asit supresyonu gerekmediği takdirde , takip eden dozlar günde 30 mg'ı geçmemelidir. Hepatik bozukluğu olan yaşlı hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Lansoprazol ile tedaviye semptomatik yanıt , gastrik tümörün bulunmadığı anlamına gelmez.

Hamilelerde Kullanımı:

Gebelik kategorisi C ' dir. HELİPAK ' ın hamilelerde kullanımının emniyeti açıklanmamıştır. HELİPAK hamilelerde sadece potansiyel yararı , potansiyel riskinden daha önemli olduğunda kullanılmalıdır. ( Uyarılar / önlemler bölümüne bakınız. )

Emziren Annelerde Kullanımı:

Klaritromisin ve amoksisilin anne sütü ile atılır.Emziren bebeklerdeki ciddi advers etki potansiyeli gözönüne alınarak emziren annede HELİPAK tedavisini kesmek veya emzirmeyi kesmek kararı , tedavinin anne için yararı , göz önüne
alınarak verilmelidir.




Çocuklarda Kullanımı:

H. Pylori ile enfekte çocuklarda HELİPAK 'ın emniyet ve etkinliği açıklanmamıştır. ( kontendikasyonlar / uyarılar - önlemler bölümüne bakınız.)

Yaşlılarda Kullanımı:

Yaşlı hastalarda asemptomatik hepatik ve renal bozukluk olabilir. Bu hasta grubuna HELİPAK uygulanırken dikkatli olunmalıdır.


YAN ETKİLER /ADVERS ETKİLER

HELİPAK ' ı oluşturan ilaçların birlikte kullanıldığı üçlü tedavide , en sık rastlanılan ( >% 3 ) advers etkiler şunlardır. Diyare ( % 7 ) ; Başağrısı ( % 6 ) ; Tad alma bozukluğu ( % 5 ). Üçlü tedavi ile görülen diğer yan etkiler ( < % 3 ) şunlardır. Vücut Sistemi : karın ağrısı ; Sindirim Sistemi : Koyu feçes , ağız kuruluğu , susuzluk hissi , glosit , rektal kaşıntı , oral moniliazis , stomatit , dil rengi bozukluğu , dil disfonksiyonu , kusma ; Kas - İskelet Sistemi : Miyalji ; Sinir Sistemi : Konfüzyon , başdönmesi ; Solunum Sistemi : solunum bozuklukları ; Deri ve İlgili Yapılar : deri reaksiyonları ; Ürogenital Sistem : vajinit ; vajinal monilyazis.

KLARİTROMİSİN

Klaritromisin ile gözlenen yan etkilerin çoğunluğu hafif ve geçici türde olup , klasik makrolidlere göre gastrointestinal yan etkilere daha az rastlanılmaktadır.İlaca bağlı yan etkilerden dolayı tedaviyi bırakan hastalar % 3'den daha azdır. Gözlenen yan etkilerin çoğunluğu gastrointestinal sistemle alakalı olup , diyare , kusma , abdominal ağrı , dispepsi ve bulantıdır. Diğer yan etkiler başağrısı , tad değişikliği ve karaciğer enzimlerindeki geçici artışları içerir. Diğer makrolidlerde olduğu gibi , klaritromisin ile seyrek olarak , karaciğer enzimlerinde artış ve sarılıkla veya sarılıksız seyreden hepatoselüler ve / veya kolestatik hepatit dahil olmak üzere , hepatik disfonksiyon gelişebilir. Bu hepatik disfonksiyon şiddetli olabilir ve genellikle tersinirdir ( reversible). Çok çok nadir durumlarda , fatal sonuçlanan hepatik yetmezlik gelişebilir ve genellikle altta yatan ciddi hastalıklarla ve / veya aynı anda kullanılan ilaçlarla alakalıdır.

Klaritromisin ve omeprazol birlikte uygulandığında , dilde geçici renk değişikliği görülmüştür.

Klaritromisin ile ürtiker ve orta derecede deri erüpsiyonundan , anaflaksi ve Stevens - Johnson sendromu'na kadar uzanan alerjik reaksiyonlar görülebilir. Oral klaritromisin ile endişe , başdönmesi , uykusuzluk , halüsinasyonlar , psikoz ve kişilik kaybı dahil geçici santral sinir sistemi yan etkileri olabilir.

Klaritromisin ile , tedavinin kesilmesiyle düzelen işitme kaybı olabilir. Genellikle tad alma bozukluğu ile birlikte koku alma duyusunda değişiklik görülebilir.

Diğer makrolidlerde olduğu gibi , klaritromisin ile nadiren QT aralığı genişlemesi ventriküler taşikardi ve " torsades de pointes" gelişebilir.

Klaritromisin tedavisi ile glosit , stomatit , oral monilia ve dil renginde değişim olabilir.Klaritromisin ile tedavi olan hastalarda diş renginde bozulma görülmüştür. Renk bozukluğu , profesyonel diş temizliği ile giderilir.

Bazıları hipoglisemik ajan veya insülin tedavisi gören hastalarda görülmek üzere , nadir hipoglisemi ve trombositopeni yapabilir.

İzole lökopeni ve trombositopeni vakaları görülmüştür.

Bağışıklık Sistemi Bozulmuş Hastalardaki Advers etkiler :

Mikobakteriyel enfeksiyonlar için uzun süre klaritromisinin yüksek dozları ile tedavi edilen bağışıklık sistemi bozuk hastalarda , olasılıkla klaritromisin uygulamasıyla alakalı advers etkileri HIV hastalığının veya seyir eden hastalığın altta yatan belirtilerinden ayırt etmek genellikle zordur.

Laboratuar Değerlerinde Değişiklikler :

Klinik açıdan önemli olabilecek laboratuar bulgularındaki değişimler şunlardır.
Hepatik : Yükselmiş SGPT ( ALT ) < % 1 , SGOT ( AST ) < % 1 , GGT < % 1 , alkalen fosfataz < % 1 , LDH < % 1 ve total bilirubin < % 1.

Hematoloji : Azalmış lökosit sayısı < % 1 ve yüksek protrombin zamanı % 1.

Renal : Yüksek BUN % 4 ve yüksek serum kreatinini < % 1


AMOKSİSİLİN

Bulantı , kusma ve diyare genellikle oral kullanıma bağlı olarak görülen gastrointestinal yan etkilerdir. Diğer penisilinlerle olduğu gibi hipersensitiviteye bağlı reaksiyonlar oluşabilir. Bu tip reaksiyonlar penisiline aşırı duyarlılığı veya alerji , astım , saman nezlesi veya ürtikeri olanlarda daha sık görülür. Aşırı duyarlılık reaksiyonları ; eritamatöz makülopapüler deri döküntüleri ve ürtiker şeklindedir. Ürtiker ve diğer deri döküntüleri ile serum hastalığı benzeri reaksiyonlar antihistaminik ve gerekirse sistemik kortikosteroid uygulanması ile kontrol altına alınabilir. Bu tip reaksiyonların görülmesi halinde amoksisilin ile tedavinin kesilmesi uygundur.

Hafif SGOT artışı bildirilmiş olmakla beraber klinik önemi bilinmemektedir. Penisilin tedavisi sırasında anemi , trombositopeni , trombositopenik purpura , eozinofili , lökopeni ve agranülositoz bildirilmiştir.İlacın kesilmesi ile düzelen bu belirtilerin aşırı duyarlıllık reaksiyonuna bağlı olabileceği düşünülmektedir.

Etkeni bir virüs olan infeksiyöz mononükleozlu hastalarda aminopenisilinlerin kullanımı ile ilişkili olarak yüksek oranda deri döküntüsü bildirilmiştir.


LANSOPRAZOL

Genel olarak kısa dönem ve uzun dönem tedavilerde lansoprazol hastalar tarafından iyi tolere edilir. Kısa dönem tedavilerinde lansoprazol ile alakalı olabileçek ve hastalarda % 1 inde veya daha fazlasında rastlanılan yan etkiler diyare ( % 3.6 ) karın ağrısı ( % 1.8 ) , bulantı ( % 1.4 ) ve baş ağrısıdır. ( > % 1.0 )

İdame tedavisi süresince en sık ratlanılan yan etki diyaredir.

Kısa dönem ve uzun dönem tedavilerde lansoprazol ile tedavi edilen hastaların % 1' den azında şu yan etkiler görülmüştür.

Bütün Vücutta : Asteni ,kandidiyazis , göğüs ağrısı , ödem , ateş , flu sendromu ,ağız kokusu ,enfeksiyon , kırıklık.

Kardiyovasküler Sistem : Angina , serebrovasküler aksidan , hipertansiyon/hipotansiyon ,miyokardiyal enfarktüs , palpitasyonlar ,şok ( dolaşım bozukluğu ), vazodilatasyon.

Sindirim Sistemi : Melena , anoreksi , bezoar , kardiyospazm , kolelityaz ,konstipasyon ,ağız kuruluğu / susama , dispepsi , disfaji , geğirme , özofageal stenoz ,özofageal ülser , özofajit , feçeste renklenme , flatulens , gastrik nodül / fundal salgı polipleri , gastroenterit , gastrointestinal hemoraji , hematemez
İştah artışı , tükürük artışı ,rektal hemoraji , stomatit , tenesmus , ülseratif kolit , kusma.

Endokrin Sistem : Diabetes mellitus , guatr , hiperglisemi / hipoglisemi.

Hemapoetik ve Lenfatik Sistem : Agranülositosis , anemi , aplastik anemi , hemoliz , hemolitik anemi , lökopeni , nötropeni , pansitopeni ,trombositopeni ve trombotik trombositopenik purpura.

Metabolik ve Beslenme Bozuklukları : Gut , kilo artışı / kaybı.

Kas ve İskelet Sistemi : Artrit / Artralji , iskelet kası ağrısı , miyalji.

Sinir Sistemi : Ajitasyon , amnezi , anksiyete , apati , konfüzyon , depresyon , baş dönmesi / senkop , halüsinasyonlar , hemipleji , saldırganlık, libido azalması, sinirlilik ,parestezi ,düşünce anormallikleri;

Solunum Sistemi : Astım , bronşit , öksürük artışı , dispne , burun kanaması , hemoptizi , kıçkırık , pnömoni , üst solunum yolu iltihabı / enfeksiyonu ;

Deri ve ilğili yapılar : Akne , saç dökülmesi , prürit , kızarıklık , ürtiker ;

Özel duyu organları : Bulanık görüş , sağırlık , göz ağrısı , görme alanı hatası , otitis medya , tat alma duyu bozukluğu , kulak çınlaması.

Ürogenital Sistem : Menstruasyon bozuklukları , albuminüri , göğüslerde büyüme / jinekomasti , göğüslerde hassasiyet , glukozüri hematüri ,böbrek taşı .

Laboratuar Değerlerinde değişiklik

Lansoprazol laboratuar parametreleri için aşağıdaki değişiklikler advers etki olarak bildirilmiştir. Anormal karaciğer fonksiyon testleri , SGOT ( AST ) artışı , SGPT ( ALT ) artışı , kreatinin artışı , alkali fosfataz artışı ,globulin artışı , glutarilgamatranspeptidaz artışı , lökosit artışı / azalması /düzensizliği , anormal albumin - globulin oranı , anormal eritrosit ,bilirubinemi ,eozinofili ,hiperlipemi ,elektrolit artışı / azalması , kolesterol artış / azalması , glukokortikoidlerde artış , LDH artışı , trombosit artışı / azalması/düzensizliği ve gastrin düzeylerinde artış.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.


İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

KLARİTROMİSİN

Sitokrom P 450 Etkileşimleri : Başlıca hepatik sitokrom P450 özellikle CYP 3A izozimi ile metabolize olan klaritromisin , şu ilaçlarla birlikte uygulandığında , ilaçların metabolizmaları inhibe edilebilir ve ilaçların serum düzeylerinde artış görülebilir.Astemizol ,karbamazepin ,sisaprid , siklosporin , disopramid ,ergo alkoloidleri ,lovastatin ,midazolam ,omeprazol
Pimozid ,rifabutin , simvastatin , terfenadin , warfarin , fenitoin ve teofilin.

Teofilin ve karbamazepin' in klaritromisin ile birlikte uygulanması kanda bu ilaçların seviyelerinde orta derecede bir artışa neden olur.

Klaritromisin'in HMG-CoA redüktaz inhibitörleri , lovastatin ve simvastatin ile birlikte uygulanması ile rabdomiyoliz görülmüştür.

Klaritromisin ile birlikte sisaprid kullanan hastalarda , yükselmiş sisaprid seviyeleri görülmüştür. Bu , özellikle kalp hastalarında QT aralığı genişlemesi ve ventriküler taşikardi , ventriküler fibrilasyon ve torsades de pointes dahil kardiyak aritmilerle sonuçlanabilir. Klaritromisin ve pimozidi birlikte kullanan hastalarda da benzer etkiler görülmüştür. (kontrendikasyonları Bölümüne Bkz.)

Makrolidlerin ; kalp hastalarında QT aralığı genişlemesi , ventriküler taşikardi , ventriküler fibrilasyon ve torsades de pointes gibi kardiyak aritmilerle alakalı terfenadin seviyelerindeki artışla sonuçlanan , terfenadin metabolizmasına etkileri görülmüştür. ( kontrendikasyonları
Bölümü'ne Bkz.). Astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıyla benzer etkiler görülmüştür.

Klaritromisini ve digoksini birlikte kullanan hastalarda yükselmiş digoksin serum konsantrasyonları görülmüştür.Serum digoksin seviyelerinin kontrol edilmesi düşünülmelidir.

HIV - enfeksiyonlu yetişkinlere sürekli digoksin olarak oral klaritromisin ve zidovudin uygulanması , zidovudinin kararlı durum seviyelerinde düşüşe sebep olabilir. Çocuklarda böyle bir reaksiyon rapor edilmemiştir.

Birlikte uygulandıklarında , klaritromisin ve omeprazolün plazma konsantrasyonlarında artış olabilirse de , doz ayarlamasına gerek yoktur.

Klaritromisinin ritonavir ile birlikte uygulanması sonucu klaritromisinin metabolizması belirgin bir şekilde inhibe olur. Cmaks , Cmin ve AUC değerlerinde belli oranlarda artış görülür. 14 -[R]- hidroksiklaritromisin oluşumu tamamen inhibe olur.Böyle bir durumda klaritromisinin geniş terapötik penceresinden dolayı , renal fonksiyonu normal olan hastalarda dozun azaltılmasına gerek yoktur. Bununla birlikte , renal bozukluğu olan hastalarda şu doz ayarı yapılmalıdır: Kreatinin klirensi 30-60 ml / dak. olan hastalarda klaritromisin dozu % 60 azaltılmalıdır. Kreatinin klirensi 30 ml / dak.'dan düşük olan hastalarda , doz % 75 azaltılmalıdır. 1 g / gün' den daha yüksek klaritromisin dozları ritonavir ile uygulanmamalıdır.

LANSOPRAZOL

Lansoprazol sitokrom P 450 sistemi ile özellikle CYP3A ve CYP2C19 izozimleri ile metabolize olur. Çalışmalar sağlıklı kişilerde lansoprazol 'ün warfarin ,antipirin ,indometasin , aspirin ,ibuprofen ,fenitoin ,prednison ,aluminyum -magnezyum hidroksit antiasidleri veya diazepam ile etkileşmediğini göstermiştir. Lansoprazol , teofilin ile birlikte uygulandığında teofilinin klirensinde hafif bir artış ( % 10 ) görülmüştür.Bu etkileşim klinik açıdan önemli olmasa da , lansoprazol verildiğinde veya kesildiğinde her hastada klinik açıdan etkili kan seviyelerinin garantisi için , teofilin seviyelerinin tekrar titrasyonu gerekebilir.

Lansoprazol'ün sukralfat ile beraber verilmesi , absorbsiyonu geciktirmiş ve lansoprazol biyoyararlanımını % 30 düşürmüştür. Dolayısıyla , lansoprazol , sukralfattan en az 30 dakika önce alınmalıdır. Lansoprazol , alüminyum -magnezyum hidroksid antiasid mühtahzarlarından 1 saat sonra uygulandığında , Cmaks değerine istatistiksel olarak önemli bir etkisi olmamıştır.

Lansoprazol derin ve uzun süreli bir gastrik asit sekresyonu inhibisyonuna sebep olduğu için , gastrik pH'ın biyoyaralanımında belirleyici etken olduğu ilaçların absorbsiyonunu etkilemesi teorik olarak mümkündür. ( örneğin ; ketokonazol , ampisilin esterleri , demir tuzları , digoksin ).

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Bu ilaç erişkinler için hazırlanmıştır.

Önerilen yetişkin dozu : Günde 2 defa aç karnına 12 saat ara ile sabah ve akşam 1 adet 30 mg lansoprazol mikropellet kapsül , 1 adet 500 mg klaritromisin film tablet ve 1 adet 1000 mg amoksisilin tablet birlikte , 14 gün süre ile uygulanır. Her ilaç bölünmeden yutulmalıdır.

Kreatinin klirensi 30 ml / dak. dan az olan hastalarda HELİPAK kullanımı önerilmez.

DOZ AŞIMI

Doz aşımı durumunda hastalar derhal doktorları ile temasa geçmelidirler. Her 3 ilacın birlikte alımı ile artmış toksisite riski bulunduğuna dair farmakolojik bir bilgi bulunmamaktadır.

KLARİTROMİSİN : Klaritromisin'in aşırı miktarlarda alımının , gastrointestinal semptomlar vermesi beklenebilir.Aşırı doza eşlik eden alerjik reaksiyonlar , absorbe edilmemiş ilacın uygun eliminasyonu ve destekleyici tedavi ile kontrol altına alınmalıdır. Diğer makrolidlerle olduğu gibi klaritromisin'in plazma seviyeleri hemodiyaliz ve peritoneal diyalizden etkilenmez.

LANSOPRAZOL : Lansoprazol'ün bilinen bir antidotu yoktur. Diyaliz ile vücuttan uzaklaştırılamaz. Doz aşımı halinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

AMOKSİSİLİN : Doz aşımı durumunda tedavi kesilmeli ; gerekli semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Amoksisilin hemodiyaliz ile dolaşımdan uzaklaştırılır.


SAKLAMA KOŞULLARI

25 C nin altındaki oda sıcaklığında ve kutusunda saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

HELİPAK bir kutuda 7 blister ve bir kutuda 14 blister olmak üzere 2 şekilde piyasaya sunulmuştur.

Reçete ile satılır.

Kullanmadan önce prospektüsü okuyunuz.

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ruhsat Sahibi ve : FAKO ilaçları A.Ş Levent - İstanbul
Üretim yeri



Prospektüs bilgileri ilaç firmasının web sitesinden alınmış veya
ürün yöneticileri tarafından iletilmiştir.

Bu sitede ve verilen linklerdeki bigilerin eksik veya hatalı olmasından
ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz.
Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !




Bu ilaca ait aradığınız bilgilere ulaşamadıysanız aşağıdaki aynı etken
maddeyi içeren ilaçların prospektüs, hasta kullanma talimatı ve kısa ürün
bilgilerinden faydalanabilirsiniz.







Bu etkin maddeyi içeren ilaçlar :

HELIPAK TEDAVI PK. 14 TABLET - ACTAVIS 59,89 TL prospektüs
HELIPAK TEDAVI PK. 7 TABLET - ACTAVIS 30,00 TL
TRIO 6x14 BLİSTER TEDAVİ PAKETİ - DEVA 59,89 TL küb-hkt
TRIO 6x7 BLISTER TEDAVI PAKETI - DEVA 30,00 TL küb-hkt





www.neyuretim.com/

www.medimistanbul.com

Sufi Müzik
FaceBook ta paylaş Twitter'da paylaş


Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik veya hatalı olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler.

Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !