D ile başlayan ilaçlar » Drogsan » DIVATOR 40 MG 30 FİLM TABLET

DIVATOR 40 MG 30 FİLM TABLET

  • İlaç Firması :
    DROGSAN
  • Barkod :
    8699580090109
  • Fiyatı :
    29,87TL

    Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır.
    İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır.
    İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.
    Fiyatlar güncellenmemiş olabilir.

  • SB.atc:
    C10AA05
  • Etkin madde :
    atorvastatin
  • KT :
    Kullanım talimatı henüz eklenmedi. Eklenmesini istiyorsanız tıklayınız.
  • KUB :
    Kısa ürün bilgisi henüz eklenmedi. Eklenmesini istiyorsanız tıklayınız.

  • ATC SINIFLAMASI - C - KALP DAMAR SİSTEMİ
    C10 LİPİD METABOLİZMASINA ETKİLİ İLAÇLAR
    C10A LİPİD METABOLİZMASINA ETKİLİ İLAÇLAR
    C10AA HMG CoA redüctaze inhibitörleri
    C10AA05 atorvastatin
  • DDD (Yetişkin için ortalama günlük doz) : 10mg Oral

atorvastatin etkin maddesi hakkında kısa bilgi

Hiperkolesterolemi ve kardiyovasküler risk azaltılmasında, HMG-CoA redüktaz inhibitörü.
Yetişkinde 10-80mg.

Gebelik kategorisi X.

Kontrendikasyon; karaciğer hastalıkları, gebelik, emzirme, aşırı duyarlılık.

Etkileşim; siklosporin, fibrik asit türevleri, eritromisin, azol antifungalleri, niasinin, digoxin, oral kontraseptivler.

Yan etkiler; konstipasyon, gaz, dispepsi, abdominal ağrı, baş ağrısı, döküntü, artralji, miyalji...

Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik, hatalı veya güncellenmemiş olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler. Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !

Kısıtlamalar

4.2.28 - Lipid düşürücü ilaçların kullanım ilkeleri

4.2.28.A - Statinler (antihipertansiflerle kombinasyonları dahil)
(1) Statinler, daha önce kullanmayan hastalarda, uzman hekim raporuna dayanılarak kullanılmaya başlanır;
a) LDL düzeyinin 190 mg/dL’nin üstünde olduğu durumlarda,
b) LDL düzeyinin 160 mg/dL’nin üstünde olduğu durumlarda; iki ek risk faktörü varsa,
c) LDL düzeyinin 130 mg/dL’nin üstünde olduğu durumlarda; üç ek risk faktörü varsa,
ç) LDL düzeyinin 70 mg/dL’nin üstünde olduğu durumlarda; diabetes mellitus, akut koroner sendrom, geçirilmiş Mİ, geçirilmiş inme, koroner arter hastalığı, periferik arter hastalığı, abdominal aort anevrizması veya karotid arter hastalığı olanlarda.

(2) Birinci fıkranın b ve c bentleri için ek risk faktörleri aşağıda belirtilmiştir:
a) Hipertansiyon,
b) Ailede erken kardiyovasküler hastalık öyküsü,
c) 65 yaş ve üstü hastalar.

(3) Tedaviye başlamaya esas olan ilk uzman hekim raporunda, bu rapor öncesi son 6 ay içinde, birinci fıkranın a, b ve c bentleri için en az bir hafta ara ile iki defa olmak üzere, yapılmış kan lipid düzeylerinin her ikisinde de yüksek olduğunu gösteren tetkik sonuçları belirtilir. Rapor süresi boyunca tetkik sonuçları değerlendirmeye alınmaz. Raporun yenilenmesinde lipid düzeyini gösteren yeni bir tetkik sonucu istenmez. Bu ilaçlar uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilir.
(4) Rosuvastatinin 20 mg ve üzeri etken madde içeren dozları, atorvastatin, simvastatin ve pravastatinin 40 mg ve üzeri etken madde içeren dozları, fluvastatinin 80mg ve üzeri etken madde içeren dozları (kombinasyonları dahil) kardiyoloji, kalp ve damar cerrahisi, endokrinoloji, geriatri uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak bu hekimlerce reçete edilir.

4.2.28.B - Statin dışındaki lipid düşürücü ilaçlar (fenofibrat, gemfibrozil, kolestiramin)
(1) Statin dışındaki lipid düşürücü ilaçlar;
a) Trigliserid düzeyinin 500 mg/dL’nin üstünde olduğu durumlarda veya
b) Trigliserid düzeyinin 200 mg/dL üstünde olan; diabetes mellitus, akut koroner sendrom, geçirilmiş MI, geçirilmiş inme, koroner arter hastalığı, periferik arter hastalığı, abdominal aort anevrizması veya karotid arter hastalığı olanlarda, kardiyoloji, kalp ve damar cerrahisi, endokrinoloji, iç hastalıkları, nöroloji uzman hekimlerince düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilir.

4.2.28.C - Ezetimib (statinlerle kombinasyonları dahil)
(1) En az 6 ay boyunca statinlerle tedavi edilmiş olmasına rağmen LDL düzeyi 100 mg/dL’nin üzerinde kalan hastalarda bu durumun belgelenmesi koşuluyla ve kardiyoloji, iç hastalıkları, nöroloji ya da kalp ve damar cerrahisi uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna istinaden tüm hekimlerce reçete edilebilir.
(2) Karaciğer enzimlerinden en az birinin (AST/SGOT ya da ALT/SGPT) normal değer aralığının üst sınırının en az 3 kat üstüne çıkması ya da kreatin fosfokinaz düzeylerinin normal aralığının üst katının en az 2 kat üzerine çıkması durumlarında, bu nedenlerden dolayı statin kullanılamadığının belgelenmesi koşuluyla; kardiyoloji, iç hastalıkları, nöroloji ya da kalp ve damar cerrahisi uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna istinaden tüm hekimlerce reçete edilebilir.

4.2.28.Ç - Niasin
(1) Niasin;
a) En az 6 ay süreyle statin aldığı halde, LDL düzeyinin 100 mg/dL’nin üstünde olduğu; diabetes mellitus, akut koroner sendrom, geçirilmiş MI, geçirilmiş inme, koroner arter hastalığı, periferik arter hastalığı, abdominal aort anevrizması veya karotid arter hastalığı olanlarda veya,
b) Trigliserit düzeyinin 500 mg/dL’nin (diabetes mellitus hastalığında 200 mg/dL) üstünde olduğu durumlarda tek başına veya fibrik asit türevi ile kombine olarak,
iç hastalıkları veya kardiyoloji uzman hekimleri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir.

4.2.28.D - Raporun yenilenmesi
(1) Raporlu hastalarda raporun yenilenmesi durumunda, yapılan tetkik sonucu dikkate alınmadan, daha önce alınmış ilacın teminine esas olan bir önceki raporun düzenlenme tarihi veya tedaviye başlama tarihi ve başlama değerlerinin raporda belirtilmesi yeterlidir.
(2) Ancak yeni yapılan tetkikin sonucu başlama değerlerine uygunsa önceki rapora ait bilgilere gerek olmaksızın yeni rapor düzenlenir.

4.2.28.E- PCSK9 inhibitörleri (evolocumab)
(1) Homozigot ailesel hiperkolesterolemi hastalarında en az 6 ay boyunca statin ve ezetimiblerle tedavi edilmiş olmasına rağmen LDL düzeyi 190 mg/dL’nin üzerinde kalan hastalarda bu durumun belgelenmesi koşuluyla ve kardiyoloji, iç hastalıkları, nöroloji ya da kalp ve damar cerrahisi uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen uzman hekim raporuna istinaden tüm hekimlerce reçete edilebilir.

Prospektüs

DİVATOR 40 mg FİLM TABLET
FORMÜLÜ
Her film tablet 40 mg atorvastatine eşdeğer atorvastatin kalsiyum ve boyar madde olarak
titanyum dioksit içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik Özellikler
Atorvastatin 3-hidroksi-3-metilglutaril-koenzim A’nın (HMG-KoA) kolesterolü de içeren
sterollerin bir prekürsörü olan mevalonata dönüşmesinden sorumlu hız sınırlayıcı enzim
olan HMG-KoA redüktazın selektif kompetitif bir inhibitörüdür. Homozigot ve heterozigot
familyal hiperkolesterolemi, hiperkolesteroleminin non familyal tipleri ve karma
dislipidemisi olan hastalarda atorvastatin total kolesterol (Total-K), düşük dansiteli
lipoprotein kolesterol (LDL-K) ve apolipoprotein-B (apo B)’yi düşürür. Atorvastatin ayrıca
çok düşük dansiteli lipoprotein kolesterol (VLDL-K) ve trigliseridi düşürür ve yüksek
dansiteli lipoprotein kolesterolde (HDL-K) değişken artışlar meydana getirir.
Karaciğerdeki trigliseridler ve kolesterol, VLDL ile birleşir ve periferik dokulara dağıtım için
plazmaya salınır. Düşük dansiteli lipoprotein (LDL), VLDL’den oluşur ve primer olarak
yüksek afiniteli LDL reseptörü üzerinden katabolize olur. VLDL’yi de içeren kolesterol ile
zenginleştirilmiş trigliseridden zengin lipoprotein, LDL ve kalıntıları, LDL gibi aterosklerozu
arttırabilir. Artmış plazma trigliseritleri sıklıkla düşük HDL kolesterol seviyeleri ve küçük
LDL partikülleri ile beraber üçlü bir ortamda bulunur. Bu duruma koroner kalp hastalığı
için non-lipid metabolik risk faktörleri eşlik eder. Total plazma trigliseridlerinin tek
başlarına koroner kalp hastalığı için bir risk faktörü oluşturduğu gösterilmemiştir. Ek
olarak yükselen HDL veya azalan trigliseridlerin koroner ve kardiyovasküler morbidite ve
mortalite üzerindeki bağımsız etkileri açığa kavuşturulmamıştır.
Atorvastatin HMG-KoA redüktazı inhibe eder ve plazma kolesterolü ve lipoprotein
düzeylerini düşürür, karaciğerdeki kolesterol sentezini azaltır ve ayrıca LDL’nin artmış
alımı ve katabolizması için hücre yüzeyindeki hepatik LDL reseptörlerinin sayısını arttırır.
Atorvastatin LDL üretimini ve LDL partiküllerinin sayısını azaltır. Atorvastatin dolaşan LDL
partiküllerinin kalitesinde yararlı bir değişimle beraber LDL reseptör aktivitesinde çok
büyük ve devamlı bir artış sağlar. Atorvastatin normalde lipid düşürme tedavisine yanıt
vermeyen bir popülasyon olan homozigot familyal hiperkolesterolemili hastalarda LDL’yi
düşürmede etkilidir.
Bir doz yanıt çalışmasında atorvastatin (10-80 mg) total K’yı (Kolesterol) %30-%46,
LDL-K’yı %41-61, apolipoprotein B’yi %34-%50 ve trigliseridleri %14-%33 oranlarında
düşürmüştür. Bu sonuçlar heterozigot familyal hiperkolesterolemili, familyal olmayan
hiperkolesterolemili hastalarda ve insüline bağımlı olmayan diabetes mellituslu hastaları
da içeren karma hiperlipidemili hastalarda da geçerlidir.
Atorvastatin izole hipertrigliseridemili hastalarda total kolesterol, LDL-K, VLDL-K, apo B,
trigliseridler ve non-HDL-K’yı düşürür. HDL kolesterolü arttırır. Atorvastatin
disbetalipoproteinemili hastalarda orta dansiteli lipoprotein-kolesterolü (IDL-K) düşürür. 24
kontrollü çalışmada yer alan Fredrikson Tip II a ve Tip II b hiperlipoproteinemisi olan
hastalarda atorvastatin (10 mg - 80 mg) ile HDL-K’da taban değerden ortalama yüzde
artış, doza bağımlı olmaksızın %5.1-8.7 olmuştur. Ayrıca toplanan bu verilerin analizi,
total kolesterol/HDL-K ve LDL-K oranlarında sırasıyla %29 ile %44 ve %37 ile %55
aralığında değişen anlamlı doza bağımlı düşüş göstermektedir.
Atorvastatin ve bazı metabolitleri insanda farmakolojik olarak aktiftir. Atorvastatinin en
önemli etki yeri kolesterol sentezinin ve LDL klirensinin yapıldığı karaciğerdir. LDL-K
redüksiyonu ilaç dozu ile sistemik ilaç konsantrasyonundan daha fazla ilişkilidir. Terapötik
cevap göz önüne alınarak ilaç dozu kişiye göre ayarlanmalıdır.
Farmakokinetik Özellikler
Absorbsiyon:
Atorvastatin oral uygulamadan sonra hızla absorbe olur, maksimum plazma
konsantrasyonlarına 1-2 saatte ulaşılır. Absorbsiyon oranı atorvastatin dozuna bağlı
olarak artar. Mutlak biyoyararlanım yaklaşık %14‘tür ve HMG-KoA redüktaz inhibitör
yaklaşık %30’dur. Düşük sistemik yararlanım
aktivitenin sistemik yararlanımı
gastrointestinal mukozada presistemik klirense ve/veya hepatik ilk geçiş eliminasyonuna
bağlıdır. Gıda ilacın absorbsiyonunu yaklaşık %9-%25 oranlarında etkiler. Plazma
atorvastatin konsantrasyonları ilacın akşam uygulanması halinde sabaha oranla daha
düşüktür.
Dağılım:
Atorvastatinin ortalama dağılım hacmi yaklaşık 381 litredir. Atorvastatin ≥%98 oranında
plazma proteinlerine bağlanır. Plazma/kan oranı yaklaşık 0.25’dir, kırmızı kan hücrelerine
penetrasyonu zayıftır. Sıçanlarda atorvastatin insan sütüne benzer şekilde salgılanır.
Metabolizma:
Atorvastatin büyük oranda orto ve parahidroksilli türevlerine ve beta oksidasyon
ürünlerine metabolize olur İn vitro HMG-KoA redüktazın, atorvastatinin orto ve
parahidroksilli metabolitleriyle inhibisyonu atorvastatininkine eşdeğerdir. HMG-KoA
redüktazı inhibe eden aktivitenin yaklaşık %70’i atorvastatinin aktif metabolitlerine
bağlıdır. İn vitro çalışmalar insanda bilinen bir P-450 izozim inhibitörü olan eritromisinin
birlikte alınmasını takiben atorvastatinin artmış plazma konsantrasyonları atorvastatinin
sitokrom P450 3A4‘le metabolizmasının önemini göstermektedir. Deneysel çalışmalarda
ortohidroksi metaboliti glukuronidasyona uğrar.
Atılım:
Atorvastatin ve metabolitleri hepatik ve/veya ekstra hepatik metabolizmayı takiben esas
olarak safrayla atılır bununla birlikte ilaç enterohepatik dolaşıma katılmaz. Ortalama
plazma eliminasyon yarı ömrü insanlarda yaklaşık 14 saattir, ancak HMG-KoA redüktaz
için inhibitör aktivitenin yarı ömrü 20-30 saattir. Oral uygulama sonrasında atorvastatin
dozunun %2’sinden azı idrarla atılır.
Özel gruplar
Geriyatrik kullanımı : Atorvastatin plazma konsantrasyonları sağlıklı yaşlı hastalarda
(65 yaş ve üzeri) genç yetişkinlerden daha yüksektir.(Yaklaşık Cmax için %40, AUC için
%30). Eşit doz uygulamasında LDL-K düşüşü yaşlılarla yetişkinler arasında
karşılaştırılabilir orandadır.
Pediyatrik kullanım : Pediyatrik popülasyonun farmakokinetik ölçüm değerleri mevcut
değildir.
Cinsiyet: Atorvastatin plazma konsantrasyonları kadınlarda erkeklerden farklıdır (Cmax
yaklaşık %20 daha fazla, AUC %10 daha düşük) ama atorvastatin ile LDL-K’nın düşüşü
iki cins arasında klinik olarak anlamlı bir farklılık oluşturmamıştır.
Renal Yetmezlik: Renal hastalıklar plazma konsantrasyonlarını veya atorvastatinin
LDL-K düşürücü etkisini etkilememiştir. Bu sebeple renal fonksiyon bozukluğu olan
hastalarda doz ayarlanması gerekli değildir.
Hemodiyaliz: İlaç büyük oranda plazma proteinlerine bağlandığı için hemodiyalizin
atorvastatin klirensini anlamlı olarak artırması beklenmez.
Hepatik Yetmezlik: Kronik alkolik karaciğer hastalığı olanlarda atorvastatin plazma
konsantrasyonları büyük oranda artmıştır.
ENDİKASYONLARI
DİVATOR 40 mg Film Tablet,
• Primer hiperkolesterolemi, heterozigot veya homozigot familyal ve non-familyal
hiperkolesterolemi ve karma (miks) dislipidemili (Fredrikson Tip II a ve II b) hastalarda
yükselen total-K, LDL-K, apo B ve trigliseridlerin düşürülmesinde ve HDL-kolesterolün
yükseltilmesinde diyete yardımcı olarak kullanılır.
• Yüksek serum trigliserid seviyeleri olan (Fredrikson Tip IV) hastalarda diyete
yardımcı olmak üzere kullanılır.
• Tek başına diyete cevap vermeyen disbetalipoproteinemili (Fredrikson Tip III)
hastalarda diyete yardımcı olmak üzere endikedir.
• Ayrıca LDL-aferezi gibi diğer lipid düşürücü tedavilere ek olarak veya bu tedavinin
mevcut olmadığı durumlarda, homozigot familyal hiperkolesterolemili hastalarda total-K
ve LDL-K’nın düşürülmesinde kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI
DİVATOR 40 mg Film tabletin bileşenlerinden birine hassasiyeti olan, aktif karaciğer
hastalığı olan veya devamlı olarak normal üst limiti 3 kat aşan açıklanamayan serum
transaminaz yükselmesi olan hastalarda, hamile, emziren ve uygun kontraseptif
yöntemleri kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kontrendikedir.
Atorvastatin çocuk doğurma yaşında olan kadınlarda, sadece gebe kalması büyük ölçüde
mümkün görülmeyenlerde ve fetüse olabilecek potansiyel zararlar konusunda
bilgilendirildiğinde kullanılmalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER
Karaciğere Etkileri
Aynı sınıfa dahil diğer lipid düşürücü ajanlarda olduğu gibi atorvastatin tedavisini takiben
serum transaminazlarında orta derecede yükselmeler (normal üst limitinin üç katından
daha fazla) rapor edilmiştir. Hem pazarlama öncesi hem de pazarlama sonrasında
atorvastatinin 10, 20, 40 ve 80 mg dozları ile yapılan bu klinik çalışmalarda, karaciğer
fonksiyonları izlenmiştir.
Atorvastatin alan hastaların %0.7’sinde serum transaminazlarında sürekli yükselme
gözlenmiştir. Bu anormalliklerin sıklığı 10, 20, 40 ve 80 mg dozlar için %0.2, %0.2, %0.6,
%2.3 olmuştur. Atorvastatin dozu azaltıldığında veya ilaç tedavisine ara verildiğinde veya
tedavi kesildiğinde transaminaz seviyeleri tedavi öncesi değerlere döner, hastaların çoğu
daha düşük dozlarda atorvastatin tedavisine sekelsiz devam edebilir.
Tedavinin başlatılmasından önce ve sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri
yapılmalıdır. Karaciğer hasarını düşündüren belirti ya da semptomları gelişen hastalara
karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Artan transaminaz seviyeleri olan hastalar
anormallik(ler) düzelene kadar takip edilmelidir. Alanin aminotransferaz (ALT) ve Aspartat
aminotransferazda (AST) normal üst sınırın 3 katından fazla bir artışın sürmesi halinde
veya atorvastatinin kesilmesi önerilir. Atorvastatin transaminaz
doz azaltılması
seviyelerinde yükselmeye sebep olabilir.
Atorvastatin önemli miktarda alkol kullanan ve/veya bir karaciğer hastalığı hikayesi olan
hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
İskelet Kasına Etkileri
Atorvastatin ile tedavi edilen hastalarda miyalji bildirilmiştir. Belirgin olarak yüksek
kreatinin fosfokinaz (CPK) seviyeleri (normal üst limitin 10 katından fazla) ortaya çıkarsa
ya da miyopati teşhis edilir veya bundan şüphelenilirse atorvastatin tedavisi kesilmelidir.
Miyopati riski bu sınıfa ait ilaçlar ile beraber siklosporin, fibrik asit türevleri, eritromisin,
niasin veya azol antifungaller kullanıldığında artar. Bu durumda periyodik kreatin
fosfokinaz ölçümleri düşünülmelidir.
Atorvastatin kreatin fosfokinaz seviyelerinde yükselmeye sebep olabilir.
Bu sınıftaki diğer ilaçlar gibi nadir vakalarda miyoglobinüriye sekonder akut böbrek
bozukluğu ile beraber rabdomiyoliz bildirilmiştir. Akut miyopatiyi düşündüren ciddi
durumları olan hastalarda veya rabdomiyolize sekonder olarak böbrek yetmezliği oluşma
eğilimini artıracak predispozan bir faktörü (örneğin, ciddi akut enfeksiyon, hipotansiyon,
önemli cerrahi müdahale, travma, ciddi metabolik, endokrin ve elektrolit bozuklukları ve
kontrol edilemeyen krizler) olan hastalarda atorvastatin tedavisi geçici olarak veya
tamamen kesilmelidir.
Pediyatrik Kullanım: Homozigot familyal hiperkolesterolemisi (Homozigot FH) olan 9 yaşın
üzerindeki 8 çocuk hastada 1 yıl süreyle günde 80 mg’a kadar atorvastatin uygulanmış
kimyasal veya biyokimyasal herhangi bir anormalliğe rastlanmamıştır.
GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIM (Kategori X)
Gebelikte kullanım kategorisi X’dir.
Atorvastatin gebelik ve laktasyon dönemlerinde kontrendikedir. Çocuk doğurma
potansiyeli olan kadınlar uygun kontraseptif yöntemler kullanmalıdırlar. Eğer ilaç
kullanılırken hamile kalınırsa ilaç bırakılmalı ve hastalar ilacın fetüs üzerindeki zararlı
etkileri konusunda uyarılmalıdır.
ARAÇ VE MAKİNA KULLANMA ÜZERİNE ETKİLERİ
Yoktur.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
Atorvastatin genellikle iyi tolere edilir. Advers reaksiyonlar çoğunlukla hafif ve geçici
olmuştur. Hastaların %2’sinden azı atorvastatine bağlanabilen yan etkiler nedeniyle
klinik çalışmalardan çıkarılmıştır. Atorvastatin ile ilişkili olduğu düşünülen en sık görülen
advers olaylar konstipasyon, gaz, dispepsi ve abdominal ağrıdır.
Klinik olarak gözlenmiş advers etkiler:
Atorvastatinin plasebo kontrollu klinik çalışmalarında hastalarda >%2 sıklıkta gözlenen
ve atorvastatin ile ilişki değerlendirmesi yapılmamış advers olaylar aşağıdaki gibidir:
Tüm vücut: Enfeksiyon, baş ağrısı, kazara yaralanma, soğuk algınlığı, abdominal ağrı,
sırt ağrısı, alerjik reaksiyon, asteni.
Sindirim sistemi: Konstipasyon, diyare, dispepsi, gaz
Solunum sistemi: Sinuzit, farenjit
Deri: Döküntü
İskelet kas sistemi: Artralji, miyalji
Aşağıdaki advers olaylar nedensel bir ilişki değerlendirmesi yapılmaksızın klinik
çalışmalarda atorvastatin ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Hastalarda ≥%2
sıklıkta gözlenen advers olaylar şunlardır:
Göğüs ağrısı, bulantı, bronşit, rinit, uykusuzluk, sersemlik, artrit, üriner yol enfeksiyonu,
periferik ödem
Aşağıdaki advers olaylar nedensel bir ilişki değerlendirmesi yapılmaksızın klinik
çalışmalarda atorvastatin ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. Hastalarda <%2
sıklıkta gözlenen advers olaylar şunlardır:
Tüm vücut: Yüz ödemi, ateş, boyun sertliği, halsizlik, fotosensitivite reaksiyonu ve yaygın
ödem
Sindirim sistemi: Gastroenterit, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, kolit, kusma,
gastrit, ağız kuruluğu, rektal kanama, özofajit, eruktasyon, glossit, ağız ülserleri,
anoreksi, iştah artışı, stomatit, safra kesesi ağrısı, chelitis, yutma güçlüğü, duodenum
ülseri, enterit, melena, diş eti kanaması, mide ülseri, tenesmus, ülseratif stomatit,
hepatit, pankreatit, kolestatik sarılık.
Solunum sistemi: Pnömoni, dispne, astım, burun kanaması.
Sinir sistemi: Parestezi, uyuklama, uyku hali, unutkanlık, anormal rüya görme, libido
azalması, duygusal değişkenlik, koordinasyon bozukluğu, periferal nöropati, torticollis,
yüz felci, hiperkinezi, depresyon, hiperestezi ve hipertoni
İskelet kas sistemi: Bacak krampları, bursit, tenosinovit, kas güçsüzlüğü, tendon
kontraktürü, miyozit.
Deri: Kaşıntı, kontakt dermatit, alopesi, cilt kuruluğu, terleme, akne, ürtiker, egzema,
sebore, deri ülserleri
Ürogenital sistem: İdrara çıkmada artış, sistit, hematüri, empotans, ağrılı idrar yapma,
böbrek taşı oluşumu, noktüri, epididimit, fibrokistik meme, vajinal kanama, albüminüri,
memelerde büyüme, metroraji, nefrit, üriner inkontinans, üriner retansiyon, idrara
sıkışma hissi, anormal ejakülasyon, uterus kanaması
Özel duyular: Ambliyopi, kulak çınlaması, göz kuruluğu, refraksiyon bozukluğu, gözde
hemorajı, sağırlık, glokom, parosmi, tat alamama, tat almada değişiklik
Kardiyovasküler sistem: Palpitasyon, vazodilatasyon, senkop, migren, postural
hipotansiyon, flebit, aritmi, angina pektoris, hipertansiyon
Metabolik ve beslenme bozuklukları: Hiperglisemi, kreatin fosfokinaz artışı, gut, kilo
alımı, hipoglisemi
Kan ve lenfatik sistem: Ekimoz, anemi, lenfadenopati, trombositopeni, peteşi
Atorvastatin tedavisiyle ilgili olarak pazarlama sonrasında bildirilmiş olan yukarıda
listelenmemiş ve nedensel bir ilişki değerlendirmesi yapılmamış advers olaylar arasında
anafilaksi, anjiyonörotik ödem, bülloz döküntüler (eritema multiforme, Stevens Johnson
Sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere) ve rabdomiyoliz yer
almaktadır.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Miyopati riski bu sınıfa ait ilaçlar ile beraber siklosporin, fibrik asit türevleri, eritromisin,
niasin veya azol antifungaller kullanıldığında artar.
Antasit: Magnezyum ve aluminyum hidroksitleri içeren bir oral antasit süspansiyonun
atorvastatinle birlikte uygulanması atorvastatinin plazma konsantrasyonlarını yaklaşık
%35 azaltmıştır, bununla birlikte LDL-K azalması değişmemiştir.
Antipirin: Atorvastatin antipirinin farmakokinetiğini etkilemez. Bu sebeple aynı sitokrom
isoenzimleri ile metabolize olan ilaçlar ile etkileşim beklenmez.
Kolestipol: Kolestipol atorvastatinle birlikte uygulandığında atorvastatinin plazma
konsantrasyonları daha düşük olmuştur (Yaklaşık %25). Bununla birlikte atorvastatin ve
kolestipolün birlikte uygulandığında görülen lipid etkileri ilaçlardan herhangi biri tek
başına verildiğinde görülenden daha fazla olmuştur.
Simetidin: Simetidin ile etkileşim çalışması yapılmış ve klinik olarak anlamlı hiçbir
etkileşim görülmemiştir.
Digoksin: Atorvastatin 10 mg ve digoksinin çoklu dozlarının birlikte uygulanması kararlı
hal plazma digoksin konsantrasyonlarını etkilememiştir. Ancak günde 80 mg atorvastatin
uygulamasını takiben digoksin konsantrasyonları yaklaşık %20 artmıştır. Digoksin alan
hastalar dikkatlice izlenmelidir.
Eritromisin: Sitokrom P450 3A4’ün bilinen inhibitörleri olan eritromisinin (günde 4 kez,
500 mg) veya klaritromisinin (günde 2 kez 500 mg) atorvastatin ile birlikte uygulanması
yüksek plazma atorvastatin konsantrasyonlarıyla ilişkili bulunmuştur.
Oral kontraseptifler: Noretindron ve etinil östradiol içeren bir oral kontraseptifle birlikte
uygulama noretindron ve etinil östradiole ait AUC değerlerinde sırasıyla yaklaşık %30 ve
%20 artışa sebep olmuştur. Atorvastatin kullanan bir kadın için oral kontraseptif dozları
seçilirken bu artmış konsantrasyonlar göz önüne alınmalıdır.
Varfarin: Varfarin ile etkileşim çalışması yapılmış ve klinik olarak anlamlı hiçbir etkileşim
görülmemiştir.
Azitromisin: Günlük tek doz 10 mg atorvastatin ile günde tek doz 500 mg azitromisinin
beraber uygulanmasıyla atorvastatinin plazma konsantrasyonları değişmemiştir.
Amlodipin: 80 mg atorvastatin ve 10 mg amlodipinin beraber uygulanması halinde kararlı
hal durumunda atorvastatinin farmakokinetiğini değiştirmemiştir.
Proteaz inhibitörleri: Atorvastatin ve sitokrom P450 3A4’ün bilinen inhibitörleri olan
proteaz inhibitörlerinin birlikte kullanılması atorvastatin plazma konsantrasyonlarında
artış oluşturmuştur.
Birlikte kullanılan diğer ilaçlar: Antihipertansif diğer ajanlar ile östrojen replasman
tedavilerinde atorvastatinin beraber kullanıldığı klinik çalışmalarda klinik olarak önemli
istenmeyen etkileşimlere ait kanıtlar bildirilmemiştir. Tüm spesifik ajanlara ait etkileşim
çalışmaları mevcut değildir.
Etanol/Besinler/Bitkisel İlaçlar :
Atorvastatin serum konsantrasyonları greyfurt suyu alımıyla artabilir.
Sarı kantaron otu (st. John’s worth) atorvastatin düzeylerini düşürebilir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Atorvastatin tedavisine başlamadan önce hiperkolesteroleminin uygun bir diyet, egzersiz
ve obez hastalarda kilo kaybı ile kontrol edilmesi ve altta yatan diğer medikal sorunların
düzeltilmesi gereklidir. Hasta tedavi boyunca standart bir kolesterol düşürücü diyete
devam etmelidir.
Tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir defa 10 mg veya 20 mg’dır. LDL-K’da yüksek
derecede (%45’ten fazla) azalma gereken hastalarda günde bir defa 40 mg ile
başlanabilir. Doz aralığı günde bir defa 10-80 mg’dır. Dozlar günün herhangi bir saatinde
yemekle birlikte veya ayrı olarak tek doz halinde verilebilir. Atorvastatinin başlangıç ve
idame dozları tedavi amacı ve hasta yanıtı gibi hasta karakteristiklerine göre
ayarlanmalıdır. Tedavinin başlangıcı ve/veya titrasyonunu takiben lipid seviyeleri 2-4
hafta içinde değerlendirilmeli ve uygun olarak doz ayarlanmalıdır. Tedavinin hedefi LDL-
K’yı düşürmek olduğu için NCEP tedaviye başlangıç ve yanıtı değerlendirirken LDL-K
değerinin kullanılmasını tavsiye etmektedir.
Primer Hiperkolesterolemi ve Kombine (Miks) Hiperlipidemi
2 hafta içinde terapötik yanıt belirgin hale gelmiş ve genelde 4 hafta içinde maksimum
yanıta ulaşılmıştır. Yanıt, kronik tedavi süresince devam etmiştir.
Tedavi amaçlarına ulaşmak için aşağıdaki tedavi kılavuzu kullanılabilir.
Lipid düzenlenmesi için NCEP (National Cholesterol Education Program) Kılavuzu
Tanımlanmış Diğer risk faktörlerib LDL-K LDL-K
mg/dL mg/dL
Aterosklerotik (İki veya daha
Bozukluka fazla)
Başlangıç Minimum Hedef
seviyesi
≥ 190 <160
Hayır Hayır
(<4.1)
(≥ 4.9)
≥ 160 <130
Hayır Evet
(<3.4)
(≥ 4.1)
≥ 130c ≤ 100
Evet Evet/Hayır
(≤2.6)
(≥ 3.4)
a. Koroner kalp hastalığı, diabetes mellitus veya periferik damar hastalığı
(semptomatik karotid arter hastalığını ve abdominal aort anevrizmasını da içerir)
b. Koroner kalp hastalığı için diğer risk faktörleri şunlardır: Yaş (erkek ≥45, kadın ≥55
veya östrojen replasman tedavisi görmeden erken menapoz), ailede erken koroner
kalp hastalığı hikayesi, halen sigara kullanmak, hipertansiyon; doğrulanmış HDL-K
<40 mg/dL. Eğer HDL-K ≥60 mg/dL ise bir risk faktörü çıkarınız.
c. LDL-K seviyeleri 100-129 mg/dL olan koroner kalp hastalarında, hekim ilaç
tedavisine başlayıp başlamayacağına karar vermelidir.
İkiden fazla risk faktörü olanlarda 10 yıllık KKH riski ≥%20 ise LDL-K tedavi hedefi
<100 mg/dL olmalıdır.
Homozigot Familyal Hiperkolesterolemi
Yetişkinler: Hiperlipidemi: Başlangıç : 10-20 mg günde 1 defa, LDL-K’nın %45
düşürülmesi gereken hastalarda günde 40 mg ile başlanabilir. Günde 1 defa 10-80 mg
doz aralığında kullanılabilir.
Çocuklar: 10-17 yaş arası (kız çocukları > 1 yıl postmenarş): Heterozigot FH : günde
10 mg (maksimum 20 mg/gün )
Böbrek Yetmezliği olan Hastalarda Dozaj:
Böbrek hastalığının atorvastatinin ne plazma konsantrasyonuna ne de LDL-K
redüksiyonuna tesiri vardır. Bu nedenle doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Hepatik yetmezliği olan hastalarda kullanımı :
Aktif karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik Kullanım:
Emniyet, etkinlik ve lipid tedavi amaçlarına ulaşılmasında yaşlı hastalar ve tüm
popülasyon arasında hiçbir farklılık gözlenmemiştir. 70 yaş ve üzerindeki yetişkinlerde
atorvastatinin 80 mg/gün’e kadar olan dozları ile tedavi deneyimi bulunmaktadır.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Atorvastatin doz aşımı için spesifik bir tedavi yoktur. Doz aşımı oluşursa hasta
semptomatik olarak tedavi edilmeli ve gerekli tedbirler alınmalıdır. Plazma
proteinlerine büyük oranda ilaç bağlanmasıyla hemodiyaliz atorvastatinin klirensini
anlamlı olarak arttırmamıştır.
SAKLAMA KOŞULLARI
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ
30 Film Tablet içeren blister ambalajlarda
PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ
DİVATOR 10 mg FİLM TABLET, 30 Film Tabletlik blister ambalajlarda
DİVATOR 20 mg FİLM TABLET, 30 Film Tabletlik blister ambalajlarda
RUHSAT TARİHİ VE NO: 02.10.2006 208/94
RUHSAT SAHİBİ : DROGSAN İlaçları San. Ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah. 56. Sok. 7/3 06520 Balgat/Ankara
İMAL YERİ :
DROGSAN İlaçları San. ve Tic. A.Ş. 06760 Çubuk / ANKARA
Reçete ile satılır.

Aradığınız bilgiye ulaşamadıysanız, etkin maddesi aynı olan aşağıdaki ilaçların prospektüs, kullanım talimatı ve kısa ürün bilgilerinden faydalanabilirsiniz.

İlaç Eşdeğerleri (atorvastatin etkin maddesini içeren ilaçlar)


İlacabak.com - Sitemizde ilaç satışı, ilaç temini veya ilaç promosyonu gibi bir faaliyetimiz yoktur. Ayrıca sitemiz üzerinde tıbbi konularda yardım veya danışma hizmeti de verilmemektedir. Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. Siteye giren kullanıcılarımız bu koşulları kabul etmiş sayılır. İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.

Sitemizde yaptığınız ziyaretten memnun kalmadıysanız bizimle iletişime geçerek gelişmemize katkıda bulunabilirsiniz.