C ile başlayan ilaçlar » Biofarma » CIPRO %0.3 GOZ 5 ML DAMLA

CIPRO %0.3 GOZ 5 ML DAMLA

  • İlaç Firması :
    BIOFARMA
  • Barkod :
    8699578610418
  • Fiyatı :
    3,64TL
  • SB.atc:
    S01AE03
  • Etkin madde :
    siprofloksasin -oftalmik
  • ATC SINIFLAMASI - S - DUYU ORGANLARI
    S01 OFTALMOLOJİK İLAÇLAR
    S01A ANTİENFEKTİFLER
    S01AX Diğer
    S01AX13 siprofloksasin -oftalmik

siprofloksasin -oftalmik etkin maddesi hakkında kısa bilgi

DNA Gyrase enzim inhibitörü fluorokinolon grubu antibiyotik.
2-4 saatte bir.

Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik, hatalı veya güncellenmemiş olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler. Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !

Prospektüs

FORMÜL
: Beher 1 ml’de;
Aktif madde:Siprofloksasin HCl 3.5 mg (3mg Siprofloksasin ‘e eşdeğer)
Koruyucu:Benzalkonyum klorür 0.1 mg
Aktif olmayan :EDTA disodyum 0.04 mg,Sodyum klorür 9.0 mg,HCl k.m (pH ayarı
için),saf su k.m 1 ml içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
Farmakodinamik ve mikrobiyolojik özellikleri:
Siprofloksasin yeni bir sentetik flurokinolon türevi olup kuvvetli bir bakterisid etkiye
sahiptir. Bakterilerin çoğunluğu için minimal inhibitör konsantrasyonlar (MIC) 0.005 –
2.0 µg/ml arasındadır. Klinikte kullanılan dozlarda 1 µg/ml olan bakteriler duyarlı MIC
4 µg/ml olanlar dirençli kabul edilir. Enterobakteriler bütünüyle siprofloksasin’e karşı son
derece duyarlıdır. Escerichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Enterobacter spp.,
Citrobacter spp., Proteus spp., Providencia spp. ve Morganella morganii siprofloksasin’e
duyarlı bakteriler arasındadır. Diğer gram (-) patojenler de aynı derecede hassastır.
Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Yersinia enterocolitica, Campylobacter
jejuni, Aeromonas hydrophylia, Eikenella corrodens, Neisseria gonorhoeae, vibria spp.,
Neisseria meningitidis, Branhamella catarrhalis gibi. Oportünistik nozokomiyal
enfeksiyonlara sebep olan Pseudomonas aeruginosa ve Acinetobacter spp. de duyarlıdır.
Sadece Pseudomonas maltophilia orta derecede duyarlıdır.
Gram (+) patojenlere karşı da siprofloksasin etkilidir. Staphylococcus aureus (Meticillin’e
hassas veya rezistan) S. Epidermidis, Koagülaz-negatif stafilokoklar, Streptococcus
pyogenes, Enterokoklar, Streptococcus viridans ve Listeria monocytogenes
siprofloksasin’e duyarlıdır. Streptococcus pneumonia ve Streptococcus faecalis gibi Gram
(+) bakterilere karşı sadece orta derecede aktivitesi vardır.
Anaerobik organizmaların çoğu duyarlı değildir.
Bunların dışında siprofloksasin’in Chlamydia trachomatis, Corynebacterium spp.,
Peptostreptococcus spp., Gardnerella vaginalis, Mycobacterium spp, tuberculosis ve
Mycobacterium avium/intracellulare’ye karşı etkili olduğu bildirilmiştir. Siprofloksasin’in
patojenler üzerindeki bakterisid etkisi norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin ve enoxacin gibi
diğer flurokinolonlara göre 4 misli daha fazladır.

Bakterisid etki çabuk olup uzun sürelidir. Rezistans gelişimi nadirdir. Etki mekanizması
bakteri DNA’sını süperheliks kıvrımında tutan DNA-jiraz (topoizomeraz II) enzimini
inhibe etmesidir. Birden fazla antibiyotiğe rezistan bakteriler siprofloksasin’den etkilenir.
Bakterisid etki mikroorganizmaların hem yavaş (stasyoner) hem çabuk (logaritmik) üreme
fazlarında olduğundan nüks görülmesi nadirdir. Siprofloksasin aminoglikozidler, beta-
laktam antibiyotikleri, tetrasiklinler ve folik asid antagonistleri ile çapraz rezistans
göstermez. Bu antibiyotiklere dirençli bakteriler siprofloksasin’e cevap verebilir. Diğer
flurokinolonların (norfloxacin, ofloxacin v.b.) etkisiz kaldığı vakalarda siprofloksasin
etkili olabilir.
İn vitro siprofloksasin, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus ve Streptococcus’a
karşı tobramisinden daha aktiftir. Serratia’ya karşı en az tobramisin kadar aktiftir.
Siprofloksasin in vitro bakteriyel patojenlere karşı norfloksasinden daha aktiftir. Ayrıca
Pseudomonas aeruginosa tarafından hasıl edilen bazı in vivo bakteriyel keratit
modellerinde norfloksasine göre daha aktiftir. Göz enfeksiyonu olan hastalarda yapılan
sınırlı sayıda klinik araştırmada siprofloksasin in vivo olarak Staphylococcus aureus
(metisilline duyarlı veya rezistan). S.epidermidis, Streptococcus pneumoniae, viridans
streptokokları, Pseudomononas aeruginosa ve Serratia marcescens’in ekseri suşlarına
karşı aktif bulunmuştur.

Farmakokinetik :
Absorpsiyon :
Siprofloksasin’in lokal olarak iltihapsız sağlam göze uygulanmasından sonra ilaç kornea
yoluyla ön kamera ve sıvısına geçer, iltihap veya korneada epitel defektleri varsa
absorpsiyon daha fazla olur. Keratoplasti yapılan hastalarda % 0.3’lük siprofloksasin
1 damla (50 µl) yani 150 µg Siprofloksasin, 1 saat süre ile her 15
solüsyonundan
dakikada bir ardından 10 saat süre ile saatte bir damlatılırsa korneanın stromasında son
dozdan 1 saat sonra ortalama 5.28 µg/g (sınırlar 1.4 – 10.6 µg/g) siprofloksasin bulunduğu
görülür.
Siprofloksasinin lokal olarak göze tatbikinden sonra çok az bir miktarı sistemik
sirkülasyona geçerse de bununla ilgili olarak bugüne kadar herhangi bir sistemik etki
bildirilmemiştir.
Sağlıklı yetişkinlerde lokal olarak her bir göze % 0.3’lük siprofloksasin solüsyonundan
1 damla, kişi uyanıkken 2 saatte bir 2 gün süre ile ve ardından her 4 saatte bir 5 gün süre
ile damlatılırsa serum siprofloksasin konsantrasyonları ortalama 2.5 ng/ml olup sınırları
gösterilemeyecek miktarlarla 4.7 ng/ml arasında değişir.
Buna karşılık sağlıklı erişkinlere aç karnına oral yolla 250 mg siprofloksasin verilirse
serum doruk konsantrasyonları ortalama 0.8 – 1.5 µg/ml (800-1500 ng/ml) kadardır.
Lokal olarak siprofloksasin oftalmik pomad tatbikinden sonra ilacın sistemik absorpsiyon
derecesi tam olarak belirlenmemiştir. % 0.3 oftalmik solüsyon ile elde edilen verilere göre,
pomad tatbikinden sonra maksimum siprofloksasin konsantrasyonlarının ortalama 2.5
ng/ml’nin altında olması beklenir.
Siprofloksasin ve hidrokortizon otik süspansiyondan kulağa 3 damla damlatılırsa plazma
siprofloksasin konsantrasyonunun gösterilebilme limit olan 50 ng/ml’nin altında olması
beklenir.

Göz Dokularına Dağılımı :
Siprofloksasinin sistemik olarak veya lokal olarak göze uygulanmasından sonra göz
dokularına girişi ve dokular arası dağılımı tam olarak belirlenmemiştir. Siprofloksasin
kornea ve diğer göz dokularına (örneğin aqueous h.) girmekte ve dokularda ekseri korneal
ve konjunktival patojenler için gerekli MIC değerlerine ulaşmaktadır. Gözde epitel
defektleri mevcutsa konsantrasyonlarının daha da yüksek olması beklenir.
Katarakt ameliyatı yapılan hastalarda oral veya intravenöz siprofloksasin verilmesinden
sonra ilacın ön kamera sıvısındaki konsantrasyonları aynı anda serumdaki
konsantrasyonların % 3-33’ü kadardır. Göz ameliyatı yapılan hastalarda oral veya
intravenöz siprofloksasin verilmesinden sonra corpus vitreumdaki konsantrasyonlar aynı
anda kanda ölçülenin % 20’si kadardır.
Siprofloksasin serum proteinlerine % 16-43 oranında bağlanır. Siprofloksasin insanlarda
plasentadan geçerek amniyotik sıvıya girer, ayrıca anne sütüne de geçer.
Metabolizması:
İlaç karaciğerde 4 metabolite dönüşür. Bunların mikrobiyolojik aktiviteleri varsa da ana
maddenin ki kadar değildir.

Eliminasyon :
İnsanlarda siprofloksasinin göze tatbik edilmesinden sonra metabolizması ve eliminasyon
özellikleri belirlenmiş değildir.
Böbrek fonksiyonları normal olan insanlarda siprofloksasinin serumdaki eliminasyon yarı
ömrü 3-5 saattir.
Sistemik sirkülasyona giren siprofloksasin böbrekle ve böbrek dışı yollarla itrah edilir.
İlaç ve metabolitleri idrar ve feçese geçerek atılır.
Ana molekül hem glomerular filtrasyon hem tübüler sekresyonla idrara geçer.
Değişmemiş siprofloksasinin bir kısmı safra yoluyla atılır.

ENDİKASYONLARI :
CİPRO % 0.3 GÖZ DAMLASI siprofloksasine duyarlı bakterilerin neden olduğu keratitis
ve kojunktivitis tedavisi için endikedir. Tedaviye başlamadan önce in vitro duyarlılık
testleri yapılması için lezyonlardan uygun örnekler alınmalıdır. Test sonuçları beklenirken
siprofloksasin tedavisine başlanabilir. Ancak test sonucu bakteri rezistan çıkarsa
siprofloksasin tedavisi kesilerek daha uygun bir tedaviye geçilir.
Bakteriyel Keratit (Kornea ülseri) : Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens,
Staphylococcus aureus (metisilline duyarlı veya rezistan), Staphylococcus epidermidis,
Streptococcus pneumoniae ve viridans grubu streptokokların duyarlı suşları tarafından
hasıl edilen keratitis tedavisinde CİPRO % 0.3 GÖZ DAMLASI endikedir. Bu
endikasyonlara siprofloksasin oftalmik solüsyonu en az mevcut standart tedavi yöntemleri
(lokal olarak bir aminoglikosid ve sefalosporin veya vankomisin) kadar etkilidir.
Konjonktivit : Staphylococcus aureus (metisilline duyarlı veya rezistan), Staphylococcus
epidermidis, Streptococcus pneumoniae ve Hemophilus influenzae’nin duyarlı suşlarının
sebep olduğu konjunktivit tedavisi için CİPRO % 0.3 GÖZ DAMLASI endikedir. Plasebo
kontrollü karşılaştırmalı araştırma sonuçlarına göre siprofloksasin oftalmik solüsyonu bu
endikasyonlarda % 0.3 tobramisin göz damlası kadar etkilidir.
Siprofloksasin % 0.3 oftalmik solüsyonu diğer sistemik ve lokal/oftalmik tedavilerle
birlikte oportünistik mikobakterilerin (Mycobacterium gordonae, M. fortuitium, M.
chelonae) sebep olduğu kornea ülserleri tedavisinde kullanılır.

KONTRENDİKASYONLARI :
CİPRO % 0.3 GÖZ DAMLASI Siprofloksasine veya diğer kinolon derivelerine karşı aşırı
duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER :
Siprofloksasin kullanılması sırasında duyarlı olmayan bakteriler ve funguslar üreyebilir.
Bu durumda ilaç kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
Siprofloksasin ile göz tedavisi gören hastalar dikkatle izlenmeli, gerekiyorsa “slit lamp”
ile mikroskobik muayene ve fluorescein ile boyama tekniği kullanılmalıdır.
Diğer kinolonlarda olduğu gibi siprofloksasin ağır ve ciddi hipersensitivite reaksiyonlarına
neden olabilir. Bunlarla ilgili olabilecek ilk belirti ortaya çıktığında (deride kızarma,
ürtiker, hırıltılı teneffüs) hastayı ilacı kesip derhal hekime başvurması için uyarmalıdır.
Siprofloksasin oftalmik
solüsyonun 1 yaşından küçük çocuklarda etkili ve emniyetli
olduğunu kanıtlayacak çalışmalar yapılmamıştır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
Siprofloksasin oftalmik solüsyona iyi tolere edilir. Bildirilen yan etkilerin çoğu hafif olup
özel bir tedaviye lüzum kalmadan kendiliğinden iyileşir. Çeşitli göz hastalıkları nedeniyle
siprofloksasin göz damlası kullanan hastaların yaklaşık % 10’unda damladan sonra lokal
göz şikayetleri (yanma, batma) görülür.
Bakteriyel keratitis tedavisi sırasında hastaların % 17’sinde kornea ülserinin çevresinde
beyaz granüler veya billuri yüzeysel bir çökelti oluşur. Bu çökelti siprofloksasin
maddesidir ve tedavinin etken devresinde (1-7 gün) ilacın sık aralarla yoğun bir biçimde
tatbikinden kaynaklanır. Tedavinin daha sonraki devrelerinde doz ve uygulama sıklığı
azaldığında çökelti de kendiliğinden kaybolur. Bu presipitasyonun varlığı siprofloksasin
tedavisinin devamına bir engel teşkil etmediği gibi kornea ülserinin klinik seyrini ve
vizyonun akıbetini de etkilemez ve özel bir tedaviyi gerektirmez. Bakteriyel keratitli
hastalarda yapılan bir araştırmada bu yüzeysel presipitasyon halkasının gençlere göre
yaşlılarda (60 yaşın üstünde) daha sık görüldüğü saptanmıştır. Ancak çökelti olasılığı
hastanın cinsiyeti, ülserin veya infiltrasyonun derinliği, kültürde üreyen mikroorganizma
ve enfeksiyonun iyileşme süresiyle ilgisi yoktur.
Siprofloksasin oftalmik solüsyon ile görülen diğer yan etkilerin sıklığı yaklaşık % 10 olup
bunlar : gözkapağı kenarında kabuklanma, kirpiklerde kristal ve pul birikmesi, yabancı
cisim hissi, kaşıntı ve konjunktival hiperemidir. Hastaların % 1’inden azında bildirilen yan
etkiler : korneada renk değişmesi, keratepati, keratit, allerji, göz kapağı ödemi,
lakrimasyon, fotofobi, vizyonda azalması, ve korneada infiltrasyondur.
Çeşitli göz hastalıkları nedeniyle siprofloksasin oftalmik solüsyonu ile tedavi gören
hastaların % 5’inden azında tat duygusunda değişmeler (ağızda fena bir tat hissi) görülür.
Bulantı ise % 1’den az hastada bildirilmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ :
Siprofloksasin oftalmik solüsyonun diğer ilaçlarla spesifik etkileşimleri araştırılmamıştır.
Ancak ilaç göze damlatıldıktan sonra az miktarda da olsa kana geçtiğinden sistemik
yollarla verilen siprofloksasin gibi etkileşim gösterebileceği dikkate alınmalıdır.
- Siprofloksasin ile birlikte kullanıldığında teofilin’in serum konsantrasyonları
yükselebilir ve eliminasyon yarı ömrü uzayabilir. Bu da teofilin ile toksisite riskini
arttırır. Bu iki ilacı birlikte kullanmaktan kaçınmalıdır. Ya da serum teofilin
konsantrasyonları izlenmelidir.
- Siprofloksasin kafein metabolizmasını etkileyerek kafein klerensini azaltabilir ve yarı
ömrünü uzatabilir.
- Siklosporin tedavisi gören hastalarda siprofloksasin geçici kreatinin yükselmesine
neden olabilir.
- Fluorokinolonlar warfarin ve türevlerinin antikoagülan etkisini arttırabileceğinden
siprofloksasin ve bir oral antikoagülanı birlikte alan hastalarda protrombin zamanı
dikkatle izlenmelidir.
- Probenesid siprofloksasin renal tübüler sekresyonunu inhibe ederek plasma
seviyelerini yükseltebilir.

KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU :
Bakteriyel keratit : Tedavi gece ve gündüz devamlı uygulanır. Başlangıçta % 0.3
oftalmik solüsyondan 2 damla hastalıklı göze her 15 dakikada bir 6 saat süre ile damlatılır.
Daha sonra günün kalan bölümünde her 30 dakikada bir yine 2 damla damlatılır.
Tedavinin ikinci gününde hastalıklı göze saatte bir 2 damla damlatılır. Tedavinin 3-14.
günlerinde ilaç hastalıklı göze 4 saatte bir 2 damla damlatılır. Eğer kornea epitelizasyonu
tamamlanmamışsa tedaviye 14 günden fazla devam edilebilir. Klinik araştırmalarda
keratiti olan hastalarda siprofloksasin tedavisinin ortalama süresi 3 hafta olarak
bulunmuştur.
Bakteriyel konjunktivit :
Bakteriyel konjunktivit tedavisi için hastalıklı göze (gözlere) % 0.3 oftalmik solüsyondan
her 2 saatte bir 1-2 damla damlatılır. Bu tedavi hastanın uyanık olduğu saatlerde uygulanır
ve 2 gün sürdürülür. Daha sonra 5 gün süre ile hastanın uyanık olduğu saatlerde hastalıklı
göze (gözlere) her 4 saatte bir 1-2 damla damlatılır. Siprofloksasin tedavisi sırasında göze
kontakt lens takılmamalıdır.

DOZ AŞIMI ve TEDAVİSİ :
Lokal olarak solüsyon göze aşırı damlatılırsa gözler bol miktarda ılık musluk suyu ile
yıkanmalıdır.

SAKLAMA KOŞULLARI :
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde,ambalajında ve 25° C’nin altındaki oda sıcaklığında
saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJI :
5 ml’lik plastik şişelerde steril solusyon.
RUHSAT SAHİBİ : BİOFARMA İLAÇ SAN. ve TİC.A.Ş. Samandıra/İSTANBUL
ÜRETİM YERİ : MEFAR İLAÇ SAN.A.Ş. Kartal/İSTANBUL
RUHSAT TARİH ve NO : 25.03.2002 – 199/65
Reçete ile satılır.

Aradığınız bilgiye ulaşamadıysanız, etkin maddesi aynı olan aşağıdaki ilaçların prospektüs, kullanım talimatı ve kısa ürün bilgilerinden faydalanabilirsiniz.

İlacabak.com - Sitemizde ilaç satışı, ilaç temini veya ilaç promosyonu gibi bir faaliyetimiz yoktur. Ayrıca sitemiz üzerinde tıbbi konularda yardım veya danışma hizmeti de verilmemektedir. Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. Siteye giren kullanıcılarımız bu koşulları kabul etmiş sayılır. İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.

Sitemizde yaptığınız ziyaretten memnun kalmadıysanız bizimle iletişime geçerek gelişmemize katkıda bulunabilirsiniz.