B ile başlayan ilaçlar » Onko » BLEOCIN-S 15 MG 1 FLAKON

BLEOCIN-S 15 MG 1 FLAKON

  • İlaç Firması :
    ONKO
  • Barkod :
    8699650791257
  • Fiyatı :
    123.99TL

    Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır.
    İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır.
    İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.
    Fiyatlar güncellenmemiş olabilir.

  • SB.atc:
    L01DC01
  • Etkin madde :
    bleomicin
  • KT :
    Kullanım talimatı henüz eklenmedi. Eklenmesini istiyorsanız tıklayınız.
  • KUB :
    Kısa ürün bilgisi henüz eklenmedi. Eklenmesini istiyorsanız tıklayınız.

  • ATC SINIFLAMASI - L - ANTİNEOPLASTİK VE İMMÜNOMODÜLATÖR AJANLAR
    L01 ANTİNEOPLASTİKLER
    L01D SİTOTOKSİK ANTİBİYOTİKLER
    L01DC Diğer
    L01DC01 bleomicin

bleomicin etkin maddesi hakkında kısa bilgi

Skuamoz hücreli karsinom, lenfomalar, testis karsinomunda, maligniteye bağlı plevral effüzyonda, sitotoksik glikopeptid antibiyotik.
Metrekerae başına 10-20mg haftada 1-2 kez. Total 300mg.

Kontrendikasyon; solunum yetmezliği, akciğer fibrozu, böbrek yetmezliği, kardiyak problem, aşırı duyarlılık.

Etkileşim; diğer sitotoksikler ve radyoterapi ile birlikte uygulanması yan etkileri artırır.

Yan etkiler; interstisiyel pnömoni, akciğerde fibrozis, allerjik reaksiyonlar, ateş, nekroz ve kanamalar, alopesi, stomatit, parestezi, hiperestezi, ağızda ülser, iştahsızlık, bulantı, diyare...

Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik, hatalı veya güncellenmemiş olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler. Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !

Kısıtlamalar

4.2.14 - Kanser tedavisinde ilaç kullanım ilkeleri
(1) Ayakta kemoterapi yapılacak kanserli hastalara tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu/uzman hekim raporuna dayanılarak kür tanımına uyacak tedavi uygulanıyor ise bir kürlük, kür tanımına uymayan tedavi uygulanıyor ise en fazla 3 aylık dozda ilaç verilebilir.
(2) Kanser tedavisinde kullanılacak hormonlar ve hormon antagonistleri ile maligniteye bağlı metastatik olgularda kullanılan yardımcı ilaçlar, tedavi protokolünü gösterir uzman hekim raporuna dayanılarak 3 aylık dozlarda verilebilir. (SUT’ta bu ilaçlar için ayrıca bulunan düzenlemeler saklıdır.)
(3) Kanser tedavisinde endikasyon dışı ilaç kullanımında, tedavi protokolünü ve daha önce uygulanan kemoterapi dahil diğer tedavileri de gösteren tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden birinin bulunduğu sağlık kurulu raporu aranır. (SUT’un 4.2.14.A maddesinde belirtilen etken maddeler hariç)

4.2.14.A - Tedavi protokolünü gösteren uzman hekim raporuna dayanılarak endikasyon uyumu aranmaksızın kullanılabilecek ilaçlar
(1) Adriamisin, asparaginaz, bleomisin, busulfan, dakarbazin, daktinomisin, daunorubisin, epirubisin, estramustin, etoposid, fluorourasil, folinik asit, ifosfamid, hidroksiüre, karboplatin, klorambusil, lomustin, methotrexat, melfalan, merkaptourin, mesna, mitoksantron, mitomisin, prokarbazin, siklofosfamid, sisplatin, sitozin arabinosid, tamoksifen, vinblastin, vinkristin.

4.2.14.B - Tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak uzman hekimlerce reçetelendirilecek ilaçlar
(1) Amifostin, anastrazol, bikalutamid, buserelin, dosetaksel, eksemestan, filgrastim, flutamid, gemsitabin, goserelin, ibandronik asit, interferon alfa 2a-2b, irinotekan, kapesitabin, klodronat, lenograstim, letrozol, löprolid asetat, medroksiprogesteron asetat, oksaliplatin, paklitaksel, pamidronat, siproteron asetat, tegafur-urasil, topotekan, triptorelin asetat, vinorelbin, (vinorelbin tartaratın oral formları, kür protokolünde belirtilmesi ve tedaviye enjektabl form ile başlanması şartıyla kullanılır) zolendronik asit.

4.2.14.C - Özel düzenleme yapılan ilaçlar;
(1) Bevacizumab, fotemustin, gefinitib, interleukin-2, octreotid, lanreotid, streptozosin; tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarında tüm uzman hekimlerce reçete edilir.
(2) Tioguanin, tiotepa, bortezomib, talidomid, kladribin, anagrelid, idarubisin, pentostatin, lipozomal doksorubisin, fludarabin, tretinoin, klofarabine, bendamustin; tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarında tüm uzman hekimlerce reçete edilir.
(3) Bu fıkrada belirtilen ilaç grupları için bu maddede ilaca yönelik özel rapor süresi düzenlemesi yapılmamış ise en fazla bir yıl süreli sağlık kurulu raporlarında, tedavi protokolü ve teşhise esas teşkil eden radyoloji, patoloji veya sitoloji raporunun merkezi, tarihi ve numarası veya teşhise esas teşkil eden bilgiler, evre veya risk grubu, varsa daha önce uygulanan kanser tedavi planı bulunmalıdır.

a) Trastuzumab; 1) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, metastatik meme kanseri endikasyonunda, bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Trastuzumab kullanılırken progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır.
2) HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan hastalarda, erken evre meme kanseri endikasyonunda, tedavi süresi 9 haftadır. Tedavinin 52 haftaya tamamlanması düşünülen durumlarda, 9 haftalık tedaviden sonra “Trastuzumab Kullanımı İçin Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu”nun tedaviyi yürüten hekim tarafından düzenlenerek bir örneğinin Sağlık Bakanlığına gönderilmesi ve reçete üzerinde formun düzenlendiğinin belirtilmesi gerekmektedir. En az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin bulunduğu ve ekokardiyografi değerlendirmesinin de yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce reçete edilir. Toplam tedavi süresi 52 haftayı geçemez.
3) Metastatik mide veya özofagogastrik bileşke yerleşimli adenokanserli hastalardan daha önce kemoterapi uygulanmamış olup, Her-2 neu pozitifliği, hem immunhistokimyasal yöntemle +2/+3 hem de FISH/CISH/SISH ile pozitif olarak saptananlarda; platin ve kapesitabin ya da platin ve 5-Fluorourasil içeren kemoterapi rejimleri ile kombine olarak kullanılabilir. Progresyon gelişmesi halinde tedavi sonlandırılır. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir.

b) Alemtuzumab;
1) Kemik iliği tutulumu gösterir biyopsi sonucuyla, yeterli doz ve sürede alkilleyici ajanlar alan ve fludarabin fosfat kürlerini tamamlayan ya da fludarabin temelli kombinasyon rejimlerine kesin olarak dirençli hale gelmiş (Evre III veya Evre IV Kronik Lenfoid Lösemi-KLL) hastalarda; bu durumların belirtildiği hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji veya tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir.
2) Sekiz haftalık tedaviyle cevap alınması durumunda, bu durumun sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşuluyla tedavi on iki haftaya kadar uzatılabilir. Cevap alınamaması durumunda ise tedavi sekiz haftayla sınırlandırılır.

c) BCG canlı intravezikal; tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerinden birinin yer aldığı tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji veya üroloji uzman hekimlerince reçete edilir.

ç) Fulvestrant;
1) Tıbbi onkoloji uzman hekimlerinin yer aldığı tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçete edilir.
2) Doğal veya yapay postmenapozal kadınlarda, lokal veya metastaz yapmış hormon reseptör pozitif meme kanserinde, endokrin tedaviden [tamoksifen veya aromataz inhibitörlerinden biri (anastrazole, exemastane, letrozole)] sonra ilerlemeye devam etmiş hastalarda, raporda bunların belirtilmesi koşuluyla reçete edilebilir.

d) İmatinib; Tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporu ile bu uzman hekimler tarafından reçete edilir.

e) İmiquimod; Yüzeysel bazal hücreli karsinom tedavisinde, tıbbi onkoloji veya cilt hastalıkları uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçete edilir. (Yalnızca bu madde kapsamında ödenir.)

f) Rituksimab;
1) Tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinin bulunduğu hastanelerde bu uzman hekimlerden en az birinin yer aldığı, bu uzman hekimlerden hiçbirinin bulunmadığı üçüncü basamak sağlık kurumlarında ise hastalıkla ilgili branşlardaki uzman hekimlerce düzenlenmiş, sağlık kurulu raporuna istinaden; yalnızca bu uzman hekimler tarafından reçete edildiğinde bedeli ödenir.
2) Nükseden veya kemorezistan CD20 pozitif foliküler lenfoma, diffüz büyük B hücreli lenfoma, mantle hücreli lenfoma teşhisi konmuş hastaların tedavisinde, daha önce tedavi edilmemiş evre III veya evre IV CD20 pozitif foliküler lenfomalı hastalarda kombinasyon kemoterapisine ek olarak, CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfomada CHOP kemoterapi şemasına ek olarak kullanılabilir. CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfoma, foliküler lenfoma ve mantle hücreli lenfomada maksimum 8 küre kadar kullanılabilir.
3) Foliküler lenfomada; rituximab kullanımına cevap veren ancak progresif hastalık gelişen (daha önce aynı tedaviye yanıt vermiş olduğu için kombinasyon kemoterapisi olarak) vakalarda 8 küre ilave olarak en fazla 4 kür daha kullanılabilir. İndüksiyon tedavisine yanıt vermiş (en fazla 8 kür kullanılmış) hastada, hastanın yanıt süresini uzatmak için indüksiyon tedavisinden sonra hastalık progresyonunu engellemek amacıyla iki yıl süresince ek olarak en fazla 8 kür daha kullanılabilir.
4) Kronik Lenfositik Lösemi (KLL);
a. Performans durumu iyi olan (ECOG 0-1), 17 p delesyonu bulunmayan KLL hastalarının birinci basamak tedavisinde fludarabin ve siklofosfamid ile kombine olarak kullanılabilir.
b. Relaps/Refrakter (Nükseden/Dirençli)tedavide; daha önce fludarabin ve alkilleyici ajanlarla tedavi sonrası progresyon gelişmiş, 65 yaş ve altı, ECOG performans statüsü 0-1 olan, 17p delesyonu bulunmayan KLL hastalarında fludarabin ve siklofosfamid ile kombine olarak 4 kür rituksimab kullanılması uygundur. İlk kürde en çok 375 mg/m² , diğer kürlerde 500 mg/m² kullanılabilir; 4 kür sonunda en az kısmi yanıt alınması halinde, 2 kür daha verilerek tedavi en çok 6 küre tamamlanabilir.

g) Temozolomid; Radyoterapi ile birlikte ve/veya tek başına kullanımında tıbbi onkoloji veya radyasyon onkolojisi uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarındaki tüm uzman hekimlerce reçete edilebilir.

ğ) Floxuridin; Sadece kolon kanserinin karaciğere çoklu metastazlarında ilacın onaylı prospektüs bilgileri dikkate alınarak, intraarterial yolla en fazla 6 kür olarak tıbbi onkoloji, genel cerrahi ve gastroenteroloji uzmanlarından en az birinin bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir sağlık kurulu raporu ile yatarak tedavide kullanılmak üzere tıbbi onkoloji uzmanları, genel cerrahi uzmanları ve gastroenteroloji uzmanları tarafından reçete edilir.

h) Azasitidin ve decitabin;
1) Azasitidin;
a) Miyelodisplastik Sendromda (MDS) görülen dirençli anemi tedavisinde;
1) Kemik iliği blast oranının %5’in üzerinde artmış olduğunun belirtildiği, içinde en az bir hematoloji uzmanının bulunduğu 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporu ile 18 yaş üstü hastalarda kullanılmak üzere hematoloji uzmanı tarafından en fazla birer aylık tedavi miktarında reçete edilebilir.
2) Azasitidini 6 siklus alan hastalarda yanıt değerlendirilmesi yapılır. Tedaviye başlandığındaki ilk değerine göreblast oranında %50’den daha fazla azalma olmayan hastalarda tedavi kesilir. Blast oranı tedaviye başlandığındaki ilk değerine göre %50 ve daha fazla azalan hastalarda bu durumu belirten 3’er ay süreli rapor düzenlenerek progresyona kadar tedaviye devam edilebilir.
b) Azasitidin; kronik miyelomonositer lösemi (KMML) ve akut miyeloid lösemi (AML) tedavisinde;
1) İçinde en az bir hematoloji uzmanının bulunduğu 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilebilir.
2) Söz konusu teşhislerde en fazla 6 siklus kullanılabilir.
c) Azasitidin ve decitabin birlikte kullanılamaz.

2) Decitabin;
a) Miyelodisplastik Sendromda (MDS) görülen dirençli anemi tedavisinde;
1) Kemik iliği blast oranının %5’in üzerinde artmış olduğunun belirtildiği, içinde en az bir hematoloji uzmanının bulunduğu 4 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporu ile 18 yaş üstü hastalarda kullanılmak üzere hematoloji uzmanı tarafından en fazla birer aylık tedavi miktarında reçete edilebilir.
2) Decitabini 4 siklus alan hastalarda yanıt değerlendirilmesi yapılır. Blast oranı %5 ve altına inen hastalar ile tedaviye başlandığındaki ilk değerine göre blast oranında %50’den daha az azalma olan hastalarda tedavi kesilir. Blast oranı tedaviye başlandığındaki ilk değerine göre %50 ve daha fazla azalan (ancak Blast oranı %5’in üstünde kalan) hastalarda bu durumu belirten yeni bir rapor düzenlenerek yalnızca 3 siklus daha tedaviye devam edilir. Relaps olan hastalarda başlama kriterlerine uygun olarak tedaviye tekrar başlanabilir.
3) Decitabin, yukarıdaki koşullarda 4 haftada bir 5 günlük sürede (20 mg/m2/gün) toplam 100 mg/m2’yi geçmeyecek şekilde kullanılır.
b) Decitabin, kemik iliğinde blast oranı %30'dan fazla olan, orta/kötü sitogenetik riski bulunan ve standart indük siyon kemoterapisi için aday olmayan 70 yaş ve üstü yeni tanı konmuş akut miyeloid lösemi (AML) tedavisinde;
1) İçinde en az bir hematoloji uzmanının bulunduğu 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilebilir.
2) Söz konusu teşhiste en fazla 6 siklus kullanılabilir.
c) Azasitidin ve decitabin birlikte kullanılamaz.

ı) Dasatinib ve nilotinib;
a) Kronik miyeloid lösemi tanılı yetişkin hastaların tedavisinde;
1) Dasatinib; imatinib dahil önceki tedavilere dirençli veya intolere (aşağıdaki 4. ve 5. maddede belirtilen koşullarda), Philadelphia kromozomu pozitif kronik, hızlanmış veya blastik evre kronik miyeloid lösemi tanılı yetişkin hastaların tedavisinde; prospektüsünde yazılan başlama kriterleri dikkate alınarak, bu durumların belirtildiği en az bir hematoloji uzmanının yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimleri tarafından reçetelenir.
2) Nilotinib yalnızca; imatinib dahil önceki tedavilere dirençli veya intolere (aşağıdaki 4. ve 5. maddede belirtilen koşullarda), Philadelphia kromozomu pozitif kronik evre veya hızlanmış evre kronik miyeloid lösemi tanılı yetişkin hastaların tedavisinde; prospektüsünde yazılan başlama kriterleri dikkate alınarak, bu durumların belirtildiği en az bir hematoloji uzmanının yer aldığı, en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimleri tarafından reçetelenir.
3) (Mülga:RG-05/08/2015-29436/15 c md. Yürürlük:13/08/2015)
4) Direnç gelişmesi durumu;
1- 3. ayda tam hematolojik yanıt olmaması veya Philadelphia kromozomu %95 üzerinde pozitif olması,
2- 6. ayda uluslararası skala ile (ıs) BCR-ABL >%10 olması veya Philadelphia kromozomu % 35 üzerinde pozitif olması,
3- 12. ayda uluslararası skala ile (ıs) BCR-ABL >% 1 olması veya Philadelphia kromozomu pozitif olması,
4- Tedavi sırasında herhangi bir zamanda aşağıdaki durumlardan herhangi birinin oluşması;
a) Tam hematolojik yanıt kaybı
b) Tam sitogenetik yanıt kaybı
c) En az 2 ölçümle konfirme edilmiş majör moleküler yanıt kaybı (uluslararası skala ile %1’in üzerinde olması)
ç) Mutasyon
d) Philadelphia kromozomu pozitifliği ile birlikte klonal karyotipik anormallik
5) İntolerans gelişmesi durumu;
Yan etkinin ne olduğu ve derecesinin nasıl saptandığı raporda belirtilmek koşulu ile grade (derece) 3-4 yan etki oluşması.
6) Dasatinib ve nilotinib kombine olarak kullanılamayacaktır.
b) ALL (akut lenfoblastik lösemili) yetişkin hastaların tedavisinde;
1) Dasatinib; Relaps/refrakter Philadelphia kromozomu pozitif (Ph+) ALL (akut lenfoblastik lösemili) yetişkin hastaların tedavisinde çoklu ajanlı kemoterapi şemaları ile birlikte içinde en az bir hematoloji uzmanının yer aldığı, en fazla 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimleri tarafından reçetelenir.
2) Dasatinib ve nilotinib kombine olarak kullanılamayacaktır.

i) Sunitinib;
1) İmatinibe dirençli metastatik veya rezekte edilemeyen gastrointestinal stromal tümörlerin (GIST) veya sitokin (interferon veya interlökin) sonrası progresyon olan metastatik renal hücreli karsinomların tedavisinde, içinde en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir ve en fazla 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkologlar tarafından reçetelenir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için hastalıkta progresyon olmadığı belirlenmeli ve bu durum çıkarılacak raporda belirtilmelidir.
2) Temsirolimus, sunitinib, sorafenib ve pazopanib metastatik renal hücreli karsinomlu hastalarda ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.
3) Metastatik ya da lokal ileri evrede olan ve cerrahi tedavinin mümkün olmadığı, iyi differansiye, Ki-67 indeksi 5 ve altında olan, RECIST kriterlerine göre hastalık progresyonunun bulunduğu, daha önce somatostatin ve bir sıra kemoterapi uygulanmış olan pankreatik nöroendokrin tümörlerin tedavisinde, Ki-67 indeksini içeren patoloji rapor bilgilerinin bulunduğu, tedavi protokolünü de gösterir en az bir tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce reçetelenir.
4) Sunitinib ve everolimus pankreatik nöroendokrin tümör tedavisinde ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.

j) Lapatinib; Daha önce antrasiklin, taksan ve trastuzumab ile tedavi görmüş ve halen progresyon gösteren, c-erb B2 immünhistokimya testi sonucu 3 (+) veya FISH (+) olan metastatik meme kanserli hastalarının tedavisinde kapesitabin ile kombine olarak kullanılır. Lapatinib + kapesitabin progresyona kadar geçen sürede, hastanın tedaviden fayda görmesi ve bu durumun reçete üzerinde hekim tarafından belirtilmesi halinde ödenir. Lapatinib + kapesitabin kullanılıyor iken progresyon gelişen hastalarda tedavinin sonraki basamaklarında lapatinib ödenmez. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile bu uzman hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarındaki tüm uzman hekimlerce reçete edilir.

k) Temsirolimus; Sitokin (interferon veya interlökin) sonrası progresyon olan metastatik renal hücreli karsinomların tedavisinde, aşağıdaki 6 kriterden en az üç tanesinin bulunduğu kötü prognoz grubu kabul edilen hastalarda; bu durumu belirtir en az iki tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı tedavi protokolünü gösterir en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Temsirolimus, sunitinib, sorafenib ve pazopanib metastatik renal hücreli karsinomlu hastalarda ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.
1) Laktat dehidrogenaz düzeyinin normalin üst sınırından 1,5 kat veya daha fazla artmış olması,
2) Hemoglobinin normal değerinin alt sınırdan düşük olması,
3) Düzeltilmiş kalsiyum düzeyinin 10mg/dl nin üzerinde olması,
4) Tanıdan itibaren sistemik tedavinin başlangıcına kadar geçen sürenin 1 yıldan az olması,
5) Performans durumu ECOG’ a göre 2 ve üzerinde olması,
6) İki ya da daha fazla organ metastazının bulunması,

l) Sorafenib;
1) Metastatik renal hücreli karsinom (mRCC) endikasyonunda;
a. Sitokin (interferon veya interlökin) sonrası progresyon olan metastatik renal hücreli karsinomların tedavisinde, içinde en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir ve en fazla 6 ay süre ile geçerli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkologlar tarafından reçetelenir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için hastalıkta progresyon olmadığı belirlenmeli ve bu durum raporda belirtilmelidir.
b. Temsirolimus, sunitinib, sorafenib ve pazopanib metastatik renal hücreli karsinomlu hastalarda ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.
2) Karaciğer kanserinde; lokal tedavi yöntemlerinin uygun olmadığı ve fonksiyonel karaciğer rezervinin Child-Pugh-A evresinde olduğu klinik ve laboratuvar bulgularla raporda kanıtlanmış olan; lokal ileri veya metastatik hepatocellüler kanserli olgularda; daha önce en az bir kemoterapi tedavisi uygulanmış ve progresyon gelişmiş hastalarda, ikinci basamak tedavi seçeneği olarak kullanılabilir. Hastanın kemoterapiye engel olacak bir durumu var ise bu durum sağlık raporunda belirtilerek birinci basamakta da kullanılabilir. Sorafenib en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu, tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçetelenir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için progresyon olmadığı belirlenmeli, bu durum ve karaciğer rezervinin Child-Pugh-A evresinde devam ettiği raporda belirtilmelidir.
3) Tiroid kanseri endikasyonunda; daha önce VEGF-TKİ gibi hedefe yönelik bir tedavi almamış cerrahi ve radyoterapi gibi lokal tedavilere uygun olmayan veya bu tedaviler sonrası progresyon gösteren, son 14 ay içerisinde RECIST kriterlerine göre progresyon göstermiş radyoaktif iyot tedavisine dirençli lokal relaps veya metastatik diferansiye tiroid kanserlerinde monoterapi olarak progresyona kadar kullanılabilir. Progresyon sonrası kombinasyon veya monoterapi olarak kullanılamaz. Sorafenib bu durumların belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu, 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından reçetelenir.

m) Pemetrekset;
1) Lokal ileri evre ya da metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserli hastalardan nonskuamöz (adenokarsinom ya da büyük hücreli karsinom) histolojik alt grubunda birinci basamak kemoterapi sonrası progresyon gelişen hastalarda tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji veya göğüs hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilir.
2) Malign plevral mezotelyomada; üç uzman hekim tarafından düzenlenen ve tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak uzman hekimlerce reçete edilir.

n) Lenalidomid;
1) En az 2 kür standart multiple myelom tedavisi (VAD, MP veya diğer standart antimiyelom rejimler) kullanım sonrası hastalık progresyonu gelişmiş hastalardan;
a) Yeterli doz ve sürede talidomid veya bortezomib kürlerine dirençli veya EMG ile kanıtlanmış nöropati nedeni ile bu ajanların kullanılamadığı hastaların tedavisinde veya,
b)Transplantasyon sonrasında dirençli hastalığı olan multiple myelom (MM) hastalarının tedavisinde,
hematoloji ve/veya onkoloji uzmanının yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak yine bu hekimler tarafından reçete edilir. 3 üncü kür sonunda en az minör yanıt yoksa tedavi sonlandırılır. 3 üncü kür sonunda en az minör yanıt, 6 ncı kür sonunda en az kısmi yanıt var ise tedaviye devam edilir. Tedavinin devamında her 6 ncı kür sonunda en az kısmi yanıt var ise tedavi toplam 26 küre tamamlanabilir.
2) Tek başına veya başka sitogenetik anomalilerle birlikte 5q delesyonu saptanan miyelodisplastik sendromlu hastalardan;
a) IPSS(Uluslararası prognoz puanlama sistemi)'ye göre düşük veya orta-1 riskli ve
b) Transfüzyona bağımlı anemisi bulunan hastalarda; hematoloji ve/veya tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı 3’er aylık sağlık kurulu raporlarına dayanılarak hematoloji veya tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilebilir. Tedavinin 4. ayın sonunda yapılan yanıt değerlendirmesinde, 8 hafta içinde hiç transfüzyon yapılmamış olması koşulu ile transfüzyon ihtiyacının ortadan kalkması halinde bu durum ilgili sağlık kurulu raporunda belirtilir. Sağlık kurulu raporları ile tedavi 12. aya kadar uzatılabilir. 4. ayda yapılan yanıt değerlendirmesinde transfüzyon ihtiyacının ortadan kalkmaması halinde tedavi sonlandırılır. Bu endikasyonda lenalidomidin yalnızca 5 ve 10 mg’lık formları en fazla günlük 1x1 dozunda ödenir.

o) Erlotinib; lokal ileri evre ya da metastatik adenokarsinom histolojik tipinde olan küçük hücreli dışı akciğer kanserli, hiç sigara kullanmamış, daha önce kemoterapi almış ve progresyon gelişmiş hastalarda; bu durumun belirtildiği tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak, ikinci ve üzeri tedavi basamaklarında bu uzman hekimlerce veya göğüs hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilir.

ö) Raltitreksed;
1) Kolorektal kanser hastalarına tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile bu hekimlerce veya bu sağlık kurulu raporuna dayanılarak ikinci ve üçüncü basamak sağlık kurumlarında tüm uzman hekimlerce reçete edilir.
2) Malign plevral mezotelyomada; üç uzman hekim tarafından düzenlenen ve tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak uzman hekimlerce reçete edilir.

p) Everolimus;
Hastalığı VEGF (Vasküler Endotelyal Büyüme Faktörü) hedefli tedavi sırasında veya sonrasında progresyon gösteren metastatik renal hücreli karsinomalı hastalarda en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.
2) Cerrahi ya da diğer lokal tedavi yaklaşımlarına uygun bulunmayan, son 12 ay içinde RECIST kriterlerine göre progresyon gösteren, metastatik ya da lokal ileri evrede olan, iyi differansiye (Ki-67 değeri 20 veya altında olan) pankreatik nöroendokrin tümörü bulunan, daha önce somatostatin ve kemoterapi uygulanmış olan hastalarda en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.
3) Sunitinib ve everolimus pankreatik nöroendokrin tümör tedavisinde ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.

r) Pazopanib; (Değişik: RG- 25/07/2014-29071 / 27-a md. Yürürlük: 07/08/2014 )
1) Biyolojik tedaviler (interferon ya da interlökin) sonrasında progresyon gelişmiş lokal ileri ya da metastatik evredeki renal hücreli karsinomların tedavisinde,
2) En az bir, en fazla iki seri kemoterapi sonrasında progresyon göstermiş metastatik sarkomun, prospektüsünde belirtilen alt tiplerinde,
3) En az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçetelenir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için hastalıkta progresyon olmadığı yeni düzenlenecek raporda belirtilmelidir.
4) Temsirolimus, sunitinib, sorafenib ve pazopanib metastatik renal hücreli karsinomlu hastalarda ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.

s) Cinacalcet; paratiroid karsinomu endikasyonunda; opere olmuş ancak nüks olan hastalarda, bifosfonatlar ile hiperkalsemisi kontrol altına alınamamış ve albümin ile düzeltilmiş serum kalsiyum değeri ≥10,5 mg/dl olduğu belirtilen endokrinoloji uzman hekimince düzenlenen bir yıl süreli uzman hekim raporuna dayanılarak iç hastalıkları uzmanlarınca reçetelenebilir.

ş) Trabektedin; doksorubisin ve ifosfamid içeren kemoterapi rejimleri sonrasında progresyon gelişmiş lokal ileri ve metastatik liyomiyosarkom ve liposarkomlu hastalarda; bu durumun belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçetelenir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için hastalıkta progresyon olmadığı yeni düzenlenecek raporda belirtilmelidir.

t) Panitumumab;
1) Daha önce panitumumab veya diğer anti-EGFR (Anti-Epidermal Büyüme Faktörü Reseptörü) tedavileri kullanmamış, ECOG performans skoru 0-1 olan, KRAS wild tip metastatik kolorektal kanserli hastalarda; birinci veya ikinci seri tedavide FOLFOX veya FOLFIRI kombinasyon kemoterapi rejimlerinin sadece birisi ile progresyona kadar kullanılır. Bu durumların belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçete edilir.
2) Progresyon durumunda veya beraberindeki kemoterapi rejiminin değiştirilmesi durumunda panitumumab veya başka bir anti-EGFR tedavisi kullanılmaz.

u) Kabazitaksel ve abirateron;
1) Hormonal tedavi ve sonrasında dosetaksel temelli kemoterapi tedavisine progresyon gelişmiş metastatik prostat kanserli hastalarda prednizolon ile kombine olarak kullanılır.
2) En az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçetelenir.
3) Sağlık kurulu raporunda; progresyonun, PSA ve radyolojik görüntüleme yöntemleriyle (RECIST kriterleri ile) tespit edildiği, ECOG performans skorunun (0-1) olduğu ve testosteron düzeyinin kastrasyon seviyesinde olduğu belirtilir.
4) Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için düzenlenecek yeni raporda tedaviye başlangıç kriterleri ile birlikte hastada progresyon olmadığı belirtilmelidir.
5) Kabazitaksel ve abirateron ardışık olarak kullanılamaz.

ü) Fluorourasil topikal formları; sağlık raporu koşulu aranmaksızın yalnızca dermatoloji, tıbbi onkoloji ve plastik cerrahi uzmanları tarafından reçete edilir.

v) Aksitinib; bir sitokin tedavisi sonrası progresyon göstermiş olan veya bir sitokin tedavisi sonrası bir seri VEGF-TKİ (Vasküler Endotelyal Büyüme Faktörü – Tirozin Kinaz İnhibitörü) tedavisi kullanmış ve sonrasında progresyon göstermiş relaps/metastatik renal hücreli karsinomun tedavisinde; en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçete edilir. Rapor süresinin sonunda tedavinin devamı için hastalıkta progresyon olmadığı belirlenmeli ve bu durum yeni raporda belirtilmelidir.

y) Setuksimab:
1) Metastatik kolorektal kanser endikasyonunda;
a) Daha önce setuksimab veya diğer anti-EGFR (Anti-Epidermal Büyüme Faktörü Reseptörü) tedavileri kullanmamış, ECOG performans skoru 0-1 olan, RAS wild tip metastatik kolorektal kanserli hastalarda; birinci veya ikinci seri tedavide FOLFOX veya FOLFIRI kombinasyon kemoterapi rejimlerinin sadece birisi ile progresyona kadar kullanılır. Bu durumların belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçete edilir.
b) Progresyon durumunda veya beraberindeki kemoterapi rejiminin değiştirilmesi durumunda setuksimab veya başka bir anti-EGFR tedavisi kullanılamaz.
2) Skuamoz hücreli baş ve boyun kanseri endikasyonunda; nüks yada metastatik nazofarenks dışı baş-boyun yassı hücreli kanseri olan, ECOG performans statüsü 0-1 olan hastalarda, birinci basamakta platin ve 5-Fluorourasil içeren kemoterapi rejimi ile kombine olarak birlikte kullanılır. Bu durumların belirtildiği en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanları tarafından reçete edilir.

z) Dabrafenib ve vemurafenib;
1) Daha önce herhangi bir RAF yolağı inhibitörü kullanmamış ve ECOG performans skoru 0 veya 1 olan ve BRAF V600 mutasyonu pozitif olan aşağıda belirtilen hasta gruplarında tek ajan olarak progresyona kadar kullanılabilir;
a) Lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve lokal tedavilerin tekrar kullanılamadığı relaps malign melanom
b) Metastatik malign melanom
2) Progresyon sonrası tek ajan olarak veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz.
3) Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı ve yukarıdaki durumların belirtildiği en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilebilir.
4) Dabrafenib ve vemurafenib ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.

aa) Beksaroten;
1) En az bir sistemik tedaviye dirençli erişkin hastalarda ileri evre (EORCT evre IIB, III, IV) kutanöz T-hücreli lenfomanın cilt bulgularının tedavisinde; tıbbi onkoloji, hematoloji veya dermatoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak uzman hekimlerce reçete edilir.
2) Bu grup hastalarda lipid düşürücü ilaç kullanılması gerektiğinde, bu durumun raporda belirtilmesi halinde SUT'un “4.2.28- Lipid düşürücü ilaçların kullanım ilkeleri” maddesi koşulları aranmaz.

bb) Krizotinib; ALK (Anaplastik Lenfoma Kinaz) pozitifliği FISH testi ile doğrulanmış, en az bir seri kemoterapi kullanmış ve sonrasında progresyon göstermiş metastatik non-squamöz küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarının tedavisinde, tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzmanı hekimlerince reçete edilir.

cc) Vismodegib;
1) Cerrahi, radyoterapi ve diğer lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve tekrar bu tedavilerin uygulanamadığının veya başlangıçta bu tedavilerin uygun olmadığının tespit edildiği progresif, semptomatik lokal ileri veya metastatik cildin bazal hücreli kanserinde; monoterapi olarak progresyona kadar kullanılır.
2) Bu durumların belirtildiği, bir tıbbi onkoloji, bir dermatoloji, bir radyasyon onkolojisi ve lokalizasyonuna göre ilgili bir cerrahi branş uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanılır.
3) Tedaviye tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden devam edilebilir.
4) Bu sağlık kurulu raporlarına dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince en fazla birer aylık dozlarda reçete edilir.
5) Progresyon sonrası monoterapi veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz.

çç) Ruksolitinib;
1) Primer miyelofibrosis, post polistemik miyelofibrosis veya esansiyel trombositemi sonrası ikincil miyelofibrosis tanılı hastalarda splenomegaliye bağlı semptomların tedavisinde aşağıdaki koşulların tümünü taşıyan hastalarda kullanılır.
a) Semptomatik masif splenomegalisi bulunan,
b) DIPPS plus skorlama sistemine göre orta veya yüksek risk grubu olan,
c) En az bir seri tedavi almış ve uluslararası çalışma grubu uzlaşı kriterlerine göre 8 haftadan fazla süren kot kavsi altında fizik muayene ile ölçülen dalak boyutunda başlangıca göre ≥%50 (USG ile ölçülen dalak hacminde ≥%35) azalma elde edilemeyen veya elde edilen yanıtı kaybolan,
ç) Güncel kan sayım değerlerinde trombosit sayısının ≥100.000/mm3, hemoglobin düzeyinin ≥8 g/dl, nötrofil sayısının ≥1000/mm3 ve çevresel kan blast oranı <%10 olan,
d) Kemik iliği nakline uygun olmayan.
2) Üniversite veya eğitim ve araştırma hastanelerinde bu durumların belirtildiği en az bir hematoloji uzmanının bulunduğu 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimlerince reçete edilir.
3) Tedaviye başlandıktan 6 ay sonra yapılan yanıt değerlendirmesinde dalak boyutunda bir azalma yoksa veya semptomlarda tedavinin başlangıcından beri bir iyileşme görülmemişse tedavi kesilir. 6. ayda yapılan yanıt değerlendirmesi, devamında düzenlenecek her 3 aylık raporda belirtilir.

dd) Regorafenib;
1) Öncesinde floropirimidin, oksaliplatin ve irinotekan bazlı kemoterapi ve anti-VEGF (anti vasküler endotelyal büyüme faktörü) tedavisi ve RAS-doğal tip ise ayrıca anti-EGFR (anti epidermal büyüme faktörü reseptörü) ile tedavi görmüş ve progresyon göstermiş, ECOG performans skoru: 0-1 olan, yeterli organ fonksiyonu bulunan ve yaşam beklentisi üç aydan fazla olan, rezeke edilemeyen metastatik kolorektal kanser (mKRK) tedavisinde kullanılır.
2) Öncesinde imatinib mesilat ve sunitinib malat tedavileri görmüş ve progresyon göstermiş rezeke edilemeyen metastatik gastrointestinal stromal tümör (GİST) tedavisinde kullanılır.
3) Yukarıdaki durumlarda tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporu ile tıbbi onkoloji uzman hekimleri tarafından birer aylık dozda reçete edilir.

ee) İpilimumab;
1) Daha önce en az bir seri sistemik tedavi kullanmış ve sonrasında progresyon göstermiş rezeke edilemeyen erişkin relaps veya metastatik erişkin malign melanom tedavisinde; tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilebilir.
2) En fazla 4 doz (1 doz = 3 haftada bir uygulanan 3mg/kg dozunda uygulanan tedavi) tedavi bedeli karşılanır.
3) Dabrafenib, vemurafenib ve ipilimumab kombine olarak kullanılamaz.

ff) Trastuzumab emtansin; metastatik meme kanserinde daha önce trastuzumab ve bir taksan tedavisi almış ve hastalığı sonrasında progresyon göstermiş, HER-2/neu testi immunhistokimyasal olarak 3+ (+++) veya FISH/SISH/CISH pozitif olan hastalarda kurtarma tedavisinde tek ajan olarak progresyona kadar kullanılır. Progresyon sonrası tek ajan veya kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak kullanılamaz. Daha önce herhangi bir sebeple pertuzumab kullanmış hastalarda endike değildir. Tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı ve bu hususların belirtildiği sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir.

gg) pertuzumab; daha önce metastatik hastalığı için sistemik kemoterapi veya trastuzumab tedavisi almamış, ECOG performans skoru 0-1 olan, HER-2 immünhistokimya ile +3 veya FISH/CISH/SISH (+) olan, visseral metastazı olan metastatik meme kanserinde ilk seri tedavide trastuzumab ve dosetaksel kemoterapisi ile kombine olarak progresyona kadar kullanılabilir.Bu durumların belirtildiği tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Pertuzumab, daha önce erken evre meme kanseri için adjuvan veya neo-adjuvan olarak trastuzumab tedavisi almış ve sonrasında relaps gelişmiş hastalarda kullanılmaz. Pertuzumab tedavisi alırken progresyon gösteren hastalarda bir daha monoterapi veya kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak devam edilemez.

ğğ) Karmustin;
1) Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı onaya dayanılarak; beyin tümörleri-glioblastom, beyinsapı glioması, medullablastom, astrositom, ependimoma ve metastatik beyin tümörleri endikasyonlarında; yanlızca rekürrens veya nüks hastalarda tek ajan veya diğer onaylı kemoterapötik ajanlarla belirlenmiş kombinasyon tedavisi şeklinde tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Bu şekildeki kullanımda endikasyon dışı onay tarihi ve süresi sağlık kurulu raporunda belirtilir.
2) Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı onaya dayanılarak; hodgkın lenfoma ve non-hodgkın lenfoma hastalarında kemik iliği nakli hazırlık rejimi kullanımında hematoloji uzman hekiminin yer aldığı tedavi protokolünü gösterir sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Bu şekildeki kullanımda endikasyon dışı onay tarihi ve süresi sağlık kurulu raporunda belirtilir.
3) Yukarıdaki koşullar dışında kullanılması halinde Kurumca bedelleri karşılanmaz.
(4) SUT’un 4.2.14.C maddesinde yer alan ilaçlardan jinekolojik malignite tedavisinde endikasyonu bulunanlar, ilgili maddelerinde tanımlı uzman hekimlerin yanı sıra yalnızca üçüncü basamak sağlık kurumlarında olmak üzere jinekolojik malignite tedavisinde ayrıca kadın hastalıkları ve doğum uzmanı hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce de reçete edilebilir.

4.2.14.Ç - Kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
(1) SUT’un 4.2.14 maddesinde isimleri veya endikasyonu belirtilmeyen ilaçların kanser tedavisinde kullanımında; tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinden en az birinin yer aldığı 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçete edilir.

Prospektüs

BLEOCİN-S 15 mg

Liyofilize toz İçeren flakon

FORMÜLÜ:

Bleomisin sülfat. USP 15 mg

FARMOKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Farmakodinamik özellikler:
BLEOCİN-S (bleomisin sülfat, USP), Streptomyces verticillus'un bir türünden izole edilmiş sitotoksik glikopeptid antibiyotiklerin bir karışımıdır. Suda rahatça çözünür Malign pteural effüzyonun tedavisi için intrapleural olarak uygulandığı zaman BLEOCIN-S sklerozan ajan olarak hareket eder.
Bleomisinin etki mekanizması tam olarak bilinmemesine rağmen, mevcut deliller etkisini DNA sentezi ve daha az olarak da RNA ve protein sentezini inhibe ederek gösterdiğine işaret eder.

Farmakokinetik özellikler:

Bleomisin sülfat, gastrointestinal sistemden anlamlı bir şekilde absorbe edilmez, bu yüzden parenteral olarak uygulanmalıdır. Bleomisin. intrapleural veya intraperitoneal uygulamayı takiben sistemli olarak absorbe edilir. Bleomisinin intrapleural uygulamasını takiben %45'lik bir sistemik absorbsiyon bildirilmiştir.

Hayvanlarda parenteral bleomisin uygulamasını takiben, ilaç hemopoletik dokulardan çok başlıca deri. akciğer, böbrekler, periton ve lenf yollarına dağılır. Kemik iliğindeki düşük bleomisin konsantrasyonları, aynı dokudaki yüksek bleomisin degradatif enzim seviyeleriyle ilgili olabilir.

Normal böbrek fonksiyonlu hastalarda, bleomisinin serum veya plazma terminal eliminasyon yarılanma ömrü 2 saat kadardır. Normal böbrek fonksiyonlu hastalarda, uygulanan dozun %60-70'i idrarda aktif bleomisin olarak bulunmuştur. Kreatinin klerens değeri 35 ml/dakikadan yüksek olan hastalardaki, bleomisinin serum veya plazma terminal eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 115 dakikadır. Kreatin klerens değeri 35 ml/dakikanın altında olan hastalardaki bleomisinin serum ya da plazma terminal eliminasyon yarılanma ömrü, kreatin klerens düşmesine bağlı olarak artar. Kısmen ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozun %20'den daha azının idrara geçtiği bildirilmiştir. Bu sonuç, ciddi böbrek fonksiyon, bozukluğunun kanda ilacın birikmesine neden olabileceğini göstermektedir.

ENDİKASYONLARI
# Skuamöz Hücreli Karsinom
# Lertfoma
# Testiküler Karsinom
# Malign Pleural Effüzyon

KONTRENDİKASYONLAR

BLEOCİN-S, hipersensivite ya da idiosenkratik reaksiyon göstermiş olan hastalarda kontrendikedir.

UYARILAR/ÖNLEMLER

BLEOCİN-S alan hastalar, tedavi boyunca ve sonrasında sıklıkla ve dikkatle gözlemlenmelidir. Böbrek fonksiyonu anlamlı derecede bozulmuş ya da baskılanmış pulmoner fonksiyonlu hastalarda son derece dikkatle kullanılmalıdır. Tedavi edilen hastaların %10'unda pulmoner toksisite görülür. Yaklaşık %1 'inde, Bleocin-S, nonspesifik pnömoninin pulmoner fibrozise ilerlemesine ve ölüme neden olur. Yaşa ve doza bağlı olmasına rağmen, toksisite önceden tahmin edilemez. Sık sık röntgenogram tavsiye edilir.

BLEOCİN-S ile tedavi edilen lenfomalı hastalann yaklaşık %1'inde hipotansiyon, mental konfüzyon, ateş, titreme ve hırıltılı solumadan oluşan ciddi idiosenkratik reaksiyonlar (anafilaksiye benzer) oluştuğu bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar genellikle ilk veya ikinci dozdan sonra görüldüğünden, bu dozlardan sonra hastalar dikkatle izlenmelidir. Nadiren, böbrek veya karaciğer fonksiyon testlerinde kötüleşme başlangıcı şeklinde; böbrek veya karaciğer toksisitesi bildirilmiştir. Bununla birlikte tedavinin başlangıcından herhangi bir zaman sonra bu toksisiteler meydana gelebilir.
Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda bleomisin klerensi azalabilir. Doz ayarlaması için belli bir kılavuz yoktur fakat bleomisin ciddi böbrek bozukluğu olan hastalara son derece dikkatle uygulanmalıdır.

Son çalışmalar, BLEOCİN-S ile tedavi süresince karbon monoksit (DLco)'in pulmoner diffüzyon kapasitesinin ardışık olarak ölçümlerinin subklinik pulmoner toksisitenin göstergesi olabileceğini ortaya koymuşiur. DLco'nun aylık olarak izlenmesi tavsiye edilir ve eğer bu pulmoner toksisitenin taranmasında kullanılacaksa: DLco tedavi öncesi seviyesinin %30
# 35 altına düştüğü zaman ilacın alınımının durdurulması gerekir.
Akciğer dokusunun bleomisine hassasiyetinden dolayı bleomisin alan hastalar, cerrahi operasyon sırasında oksijen uygulandığı zaman pulmoner toksisite gelişmesi riski altındadırlar.
Çok uzun süre yüksek oksijen konsantrasyonlarına maruz kalmanın akciğer hasarına sebep olduğu bilinmektedir, bleomisin uygulaması, sonrasında genelde güvenli olarak düşünülen daha az konsantrasyonlarda akciğer hasarına sebep olabilir. Önerilen önleyici ölçümler şunlardır:

1) Operasyon sırasında ve operasyon sonrası dönemde oda havası içindeki F1 O2 konsantrasyonunun %25 olacak şekilde ayarlanması gerekir.

2) Sıvı replasmanı, kristolloid uygulanmasından çok kolloid uygulanması göz önüne alınarak dikkatlice izlenmelidir.
Tüm lenfoma hastalarına, bleomisin tam doz tedavisine başlamadan önce test dozları uygulanmalıdır.

İnsanlarda BLEOCIN-S'in potansiyel karsinojenitesi bilinmemektedir. Bleosinin hem invivo hemde in vitro olarak mutajenik olduğu görülmüştür. Bleomisinin doğurganlık üzerine etkisi üzerinde çalışılmamıştır.

Pediatrik Kullanım : Bleocin-S'in emniyeti ve etkinliği pediatrik hastalarda kanıtlanmamıştır.

GEBELİK VE LAKTASYONDAKİ KULLANIMI

Gebelik kategorisi: D
Gebelik: BLEOCIN-S (bleomisin sülfat, USP) gebe bayanlara uygulandığında fetal hasarlara sebep olabilir. Gebelik süresince BLEOCIN-S kullanan ya da bu ilaç alınırken gebe kalan hastalara, fötüse olan potensiyel hasarların bildirilmesi gerekir. Çocuk sahibi olmak isteyen kadınlara, BLEOCIN-S ile tedavi süresince gebe kalmaktan kaçınmaları önerilmelidir.
Emziren Anneler: İlacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın insan sütüne geçmesi ve emzirilen bebeklerdeki ciddi advers reaksiyon potansiyeli dolayısıyla, kullanılması tavsiye edilmemektedir. BLEOCIN-S ile tedavi olan annelerin emzirmeyi bırakmaları tavsiye edilir.

YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER

Pulmoner Etkiler: Tedavi edilen hastaların yaklaşık %10'unda görülen en ciddi potansiyel yan etkidir. Pulmoner fibroza ilerleme bazen görülmekle birlikte en sık rastlanan pnömonidir. Tedavi edilen hastaların yaklaşık %1 'i, pulmoner fibrozisten ölmüştür. Pulmoner toksisite yaşa ve doza bağlıdır, total dozu 400mg'ın üzerinde alan ve 70 yaşın üzerindeki hastalarda dana çok rastlanır. Bununla birlikte bu toksisite önceden tahmin edilemez ve bazen düşük doz alan genç hastalarda da görülür. Eldeki bilgiler: pulmoner toksisite riskinin Bleomisinin, G-CSF (filgrastim) ya da diğer sitokinler ile kombine kullanıldığı zaman artabileceğini göstermektedir. Bununla birlikte tamamlanmış randomize klinik çalışmalar, Bleocin ve G- CSF ite tedavi edilen hastalarda pulmoner komplikasyon riskinin arttığını kanıtlamamıştır. Klinik sendromun spesifik olmamasından dolayı, BLEOCIN-S'ten kaynaklanan pulmoner toksisiteye sahip hastaların teşhisi son derece zordur. BLEOCIN-S ile birlikte pulmoner toksisitenin en erken belirtisi nefes darlığıdır. Erken belirtilerden bir diğeri duyulabilir rallerdir. Radyografik olarak BLEOCIN-S ile gelişen pnömoni genelde akciğerlerin alt alanında bulunan spesifik olmayan belli belirsiz opasiteler oluşturur. Pulmoner fonksiyon testlerinde en çok rastlanan değişiklikler toplam akciğer hacminde ve vital kapasitede azalmadır. Bununla birlikte bu değişiklikler pulmoner fibrozisin gelişiminin önceden habercisi değildir. BLEOCIN-S toksisitesi nedeniyle mikroskopik doku değişiklikleri, bronşiyal skuamoz metaplazi, reaktif makrofajlar, atipik alveolar epitel hücreler, fibrinöz ödem ve interstisyel fibrozizi kapsar. Akut faz, kapiller değişimleri ye alveoller içinde sonradan ortaya çıkan hiyalin membran oluşumuna benzer değişiklikleri meydana getiren ve Hamman-Rich sendromuna benzer diffüz interstisyel fibroz oluşturan fibröz eksudasyonu içerebilir. Bu mikroskopik bulgular spesifik değildir; örn. benzer değişiklikler, radyasyon pnömoni ve pnömosistik pnömonide de görülür.Her 1-2 haftada bir, pulmoner toksisite başlangıcının izlendiği göğüs röntgenogramları alınmalıdır. Eğer pulmoner değişiklikler kaydedilmiş ise, tedavi bu değişikliklerin ilaçla ilgili olup olmadığı belirleninceye kadar kesilmelidir. Birden ortaya çıkan akut göğüs ağrısı sendromu BLEOCIN-S infüzyonu ile nadir olarak bildirilen pleuroperikarditis olarak düşünülebilir. Her bir hasta bireysel olarak değerlendirilmekle birlikte, sonraki BLEOCIN-S uygulamaları kontrendike değildir.
Bleocin-S'in intrapleural uygulanmasına bağlı olabilecek pulmoner yan etkiler sadece çok nadir olarak bildirilmiştir.

Dermatolojik ve Mukokutenöz Etkiler: Tedavi edilen hastaların yaklaşık %50'sinde bu yan etkilere çok sıklıkla rastlandığı bildirilmiştir. Bunlar eritem, kızartı, çizgi, vezikülasyon, hiperpigmentasyon ve derinin aşırı hassasiyetinden ibarettir. Ayrıca, hiperkeratoz, tırnak yapısında değişiklikler, alopesi, kaşıntı ve stomatit te bildirilmiştir. Bu toksisitelerden dolayı tedavi edilen hastaların %2�sinde BLEOCIN-S (bleomisin sülfat USP) tedavisini durdurmak gerekmiştir. Deri toksisitesi oldukça geç belli olur. 150-200 mg BLEOCIN-S uygulandıktan sonra genellikle tedavinin ikinci ve üçüncü haftalarında gelişir ve kümülatif doza bağlı olarak ortaya çıkar.

BLEOCIN-S'in intrapleural uygulaması sonrasında bazen lokal ağrı görülebilir. Nadir olarak bildirilen hipotansiyon için belki semptomatik tedavi gerekebilir. Durumu çok ciddj hastalarda BLEOCIN-S pleurodezisine bağlı ölüm nadir olarak bildirilmiştir.

Kardiyovasküler Etkiler: Nadiren, vasküler toksisiteler kombine kemoterapideki bleomisin kullanımı ile ilgilidir. Advers vasküler etkiler klinik olarak heterojendir ve miyokard enfarktüsü, serebrovasküler komplikasyon, trombotik mikroanjiyopati veya serebral arteriti içerebilir, Endotel hücre hasarını da içeren çeşitli mekanizmalar bildirilmiştir. BLEOCIN-S'in vinblastin ve cisplatinli veya cisplatinsiz kombinasyonu ile veya bazı vakalarda sadece BLEOCIN-S ile tedavi edilen hastalarda Raynaud fenomeni bildirilmiştir.

Febril Reaksiyonlar: Ateş ve titreme, bleomisinin parenteral uygulamasını sıklıkla takip eder. Febril reaksiyonlar en sık olarak, yüksek tek doz bleomisin uygulamasından birkaç saat sonra ortaya çıkar ve 4-12 saat sürebilir. Bu reaksiyonların görülme sıktığı genellikle ilaca devam edilmesiyle azalır bununla birlikte nadiren de olsa ortaya çıkabilirler ve tedavinin ilerleyen zamanlarında tekrar görülebilirler.

Hematolojik Etkiler: Diğer pek çok antineoplastik ajanın aksine, bleomisin ciddi kemik iliği toksisitesine sebep olmaz. Bleomisin tedavisinin advers hematolojik etkileri, trombositopeni, lökopeni, ve hemoglobin seviyelerinde hafit düşüştür.

İdiyosenkratik Reaksiyonlar: BLEOCIN-S ile tedavi edilen lenfomalı hastaların yaklaşık %1�inde, klinik olarak anafilaksi benzeri idiyosenkratik reaksiyon bildirilmiştir. Bu reaksiyon birkaç saat içinde hemen veya gecikmeli olarak ve genellikle ilk ya da ikinci dozdan sonra görülebilir. Bunlar hipotansiyon, mental konfüzyon, ateş, titreme ve hırıltılı solumadan ibarettir. Tedavi: hacim genişletme, kan basıncı yükseltici ajanlar, antihistaminler ve kortikosteroidleri içeren semptomatik tedavidir.

Diğer:
Ateş, titreme ve kusma sıklıkla bildirilen yan etkiler olmuştur. İştahsızlık ve kilo kaybı yaygındır ve tedavi sonrasında uzun süre devam edebilir. Tümör alanında ağrı, flebit ve diğer lokal reaksiyonlar seyrek olarak bildirilmiştir. Nadiren disoryantasyon, sinirli davranışlar, sistit, kanamalı sistit bildirilmiştir.

BEKLENMEYEN BİB ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞMELER

Elimizdeki bilgiler, filgrastrim veya diğer sitokinleri birlikte alan hastalarda bleomisine bağlı pulmoner toksisite riskine işaret eder. Bununla birlikte, bleomisinle beraber filgastirim alan hastalarla gerçekleştirilen randomize klinik çalışmalarda pulmoner toksisite riskinin yükseldiği kanıtlanmamıştır.
BLEOCIN-S diğer antineoplastik ajanlarla kombine kullanıldığında düşük dozlarda pulmoner toksisite meydana gelebilir.

BLEOCIN-S'in diğer antineoplastik ajanlarla kombinasyonunun kullanımı ile aynı zamanda meydana gelen vasküler toksisiteler nadir olarak bildirilmiştir. Advers vasküler etkiler klinik olarak heterojendir ve miyokard enfarktüsü, serebrovasküler komplikasyon, trombotik mikroanjiyopati veya serebral arteriti içerebilir.
Bu vasküler komplikasyonlar için endotel hücre hasarını da içeren çeşitli mekanizmalar Beri sürülmüştür. Ayrıca BLEOCIN-S'in vinblastin ve cisplatinli veya cisplatinsiz kombinasyonu ile veya bazı vakalarda sadece BLEOCIN-S ile tedavi edilen hastalarda Raynaud fenomeni bildirilmiştir. Bu yakalardaki Raynaud fenomeninin, vasküler fonksiyon baskılaması. Bleosin-S vinblastin, hipomagnesemi veya bu faktörlerin herhangi bir kombinasyonundan doğan bir hastalık olup olmadığı şu an bilinmemektedir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU

Anafilaktik reaksiyon ihtimalinden dolayı lenfomalı hastalar ilk iki doz için 2 mg veya daha az miktarla tedavi edilmelidir. Eğer akut reaksiyon meydana gelmez ise düzenli doz programı aşağıdaki gibi olabilir.
Aşaöıdaki doz programı tavsiye edilir:
Skuamoz hücreli karsinoma, non-Hodgkin lenfoma, testiküler karsinoma:
0,25-0,50 mg /kg (10-20 mg /m²) intravenöz. întramüsküler ya da subkutan olarak haftada bir ya da iki defa verilir.
Hodgkin hastalığı: 0,25-0,50 mg /kg (10-20 mg /m²) intravenöz, intramüsküler ya da subkutan olarak haftada bir ya da haftada iki defa verilir. %50 yanıtlan sonra, günlük 1 mg ya da haftalık 5 mg idame dozu intravenöz ya da intramüsküler olarak verilmelidir.
Total doz 400 mg'ın üzerinde olduğunda, dikkat çekici bir artışla doza bağlı BLEOCIN-S pulmoner toksisitesi görülür. 400 mg'ın üzerindeki total dozlar büyük dikkatle verilmelidir.
Hodgkin Hastalığı ve testiküler tümörlerin düzelmesi çabuktur ve 2 hafta içinde iyileşme kaydedilir. Eğer bu zamanda iyileşme gözükmüyorsa, iyileşme muhtemel değildir. Skuamoz hücreli kanserlerin yanıtı çok yavaştır. Bazen herhangi bir iyileşme kaydedilmeden önce 3 haftalık bir süre gerekebilir.
Malign Pleural Effüzyon: İntrapleural enjeksiyon olarak tek bolus doz 60 mg uygulanır.

UYGULAMA YOLU VE ŞEKLİ

BLEOCİN-S, intramüsküler, intravenöz, subkutan ya da intrapleural yollarla verilebilir.
Intramösküler ya da Subkutan : BLEOCİN-S 15 mg flakonu, 1 -5 mi steril enjeksiyonluk su %0.9 enjeksiyonluk sodyum klorür ya da bakteriyostatik enjeksiyonluk suda çözmelidir.
Intravenöz: 15 mg flakonun içeriği, 5 mi %0.9 enjeksiyonluk sodyum klorür ile çözünür ve 10 dakikanın üzerinde yavaş olarak uygulanır.
İntrapleural : BLEOCİN-S 'in 60 mg'ı, 50-100 ml %0,9 enjeksiyonluk sodyum klorürde çözülür ve akciğerlerin tamamen genişlediğinin anlaşılmasından sonra ve fazla pleural sıvının drenajını takiben bir torakostomi tüpü vasıtasıyla uygulanır. Literatürler; başarılı pleurodezinin pleural sıvının drenajının tam olmasına ve bir skleroz ajanın inştillasyonundan evvel negatif intrapleural basıncın tekrar oluşmasına bağlı olduğunu göstermiştir. Bu yüzden göğüs tüpünden drenaj edilen miktar, BLEOCIN-S'in instillasyonundan evvel mümkün olduğunca az olmalıdır. Bu görüşü destekleyen kesin kanıt olmamasına rağmen, skleroz öncesi 24 saatlik bir süre içinde göğüs tüp drenajının 100 ml'den az olması genellikle kabul edilir. Bununla birlikte BLEOCİN-S instillasyonu, skleroz tedavisini gerektiren klinik şartlar altında drenaj 100-300 ml arasında olduğu zaman uygun olabilir. Torakostami tüpü, BLEOCİN-S instillasyonu sonrası kıskaçla sıkıştırılır. Hasta sonraki 4 saat süresince sırtüstü pozisyondan sol ve sağ yan pozisyonlara birkaç kez getirilir. Kıskaç sonradan çıkartılır ve akış yeniden sağlanır.
Topikal anestezik ya da sistemik narkotik analjeziklerin intrapleural enjeksiyonu genellikle gerekli değildir.
Parenteral ilaçlar, solüsyon ve kabın izin verdiği sürece partikül durumu ve renk değişimi için görsel olarak kontrol edilmelidir.

KULLANIM İÇİN UYARILAR

BLEOCİN-S, %5'lik dekstroz ya da dekstroz içeren diğer çözeltiler ile çözüldüğünde görülen bleomisin A² ve bleomisin B² potens kayıpları (HPLC ile tanımlanmıştır) yüzünden bu çözeltiler ile cözündürülmemelidir.BLEOCIN-S, %0.9'luk sodyum klorür ile çözüldüğünde bu durum meydana gelmez.

SAKLAMA ŞARTLARI

2°C-8°C'de buzdolabında saklanır. Kullanıma hazır çözelti, bekletilmeden kullanılmalıdır. % 0,9 enjeksiyonluk Sodyum klorür çözeltisi içindeki kullanıma hazır solüsyon 24 saat oda sıcaklığında stabildir.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI

15 mg liyofilize bleomisin sülfat içeren bir flakon

RUHSAT SAHİBİNİN İSİM VE ADRESİ

Onko Ecza San. ve Tıc. Lld. Şti.
Koşuyolu cad. No: 102, 34718 Kadıköy
# İstanbul
Ruhsat tarihi : 12/6/1996
Ruhsat No :99/41

ÜRETİCİ FİRMA

Nippon Kayaku Co., Ud.
11-2. Fujimi 1
# chome, Chiyoda-ku, Tokyo 102-8172 Japan
81 (03) 3237-5072
81 (03) 3237-5093

ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAĞI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLANMALIDIR.

Reçete ile satılır.

Aradığınız bilgiye ulaşamadıysanız, etkin maddesi aynı olan aşağıdaki ilaçların prospektüs, kullanım talimatı ve kısa ürün bilgilerinden faydalanabilirsiniz.

İlacabak.com - Sitemizde ilaç satışı, ilaç temini veya ilaç promosyonu gibi bir faaliyetimiz yoktur. Ayrıca sitemiz üzerinde tıbbi konularda yardım veya danışma hizmeti de verilmemektedir. Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. Siteye giren kullanıcılarımız bu koşulları kabul etmiş sayılır. İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.

Sitemizde yaptığınız ziyaretten memnun kalmadıysanız bizimle iletişime geçerek gelişmemize katkıda bulunabilirsiniz.