A ile başlayan ilaçlar » Alk » ALK-SPECIFIC(BASLANGIC) 1:1 GR/ML 4X4 ML

ALK-SPECIFIC(BASLANGIC) 1:1 GR/ML 4X4 ML

allerjen ekstratı etkin maddesi hakkında kısa bilgi

allerjen ekstratı

Bu sitede ve verilen linklerdeki bilgilerin eksik, hatalı veya güncellenmemiş olmasından ve uygulanmasından oluşacak zararlardan site sahibi sorumlu tutulamaz. İlaç kutusunda bulunan prospektüsler daha geniş ve güncellenmiş bilgi içerirler. Lütfen doktorunuza danışmadan hiçbir ilaç kullanmayınız !

Prospektüs

ALK-Specific
SC Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Steril Flakon

FORMÜLÜ:

Etkin Maddeler :

1 mL ALK-Specific’de , “hastanın allerji test sonuçlarına göre verilen reçetede” belirtilen allerjene uygun olmak üzere polen, akar, küf, hayvan tüyü/epiteli allerjeni bulunur.
Tam olarak hangi kompozisyon olduğu kutu üzerinde bulunan etikette belirtilir.
ALK-Specific’te bulunan allerjen içeriği biyolojik olarak standardize edilmiştir ve seyreltme ağırlık/hacim olarak miktarları belirtilmiştir:

1 kuvvetindeki şişe (gri etiketli) 1/1000
2 kuvvetindeki şişe (yeşil etiketli) 1/100
3 kuvvetindeki şişe (sarı etiketli) 1/10
4 kuvvetindeki şişe (kırmızı etiketli) 1/1

Yardımcı Maddeler: 1/1 STU/mL Max. konsantrasyonda
Alüminyum (mg/mL)….Maks.-0,96
Fenol (%)………………0,4-0,5
Klorit :…………………0,81-0,99
Enjeksiyon için su……...1 mL

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:

Farmodinamik Özellikler:

Allerjen Spesifik immünoterapi (hiposensitizasyon) allerjiye sebep olan maddeler (allerjen) ile artan miktarlarda yapılan tedavi olarak tanımlanmaktadır. Hedef immun sistemdir.
Tedavi çok düşük bir dozla başlatılıp devam dozu seviyesine ulaşılana kadar arttırılır ve devam dozu seviyesinde uzun bir süre devam edilir.
İmmünolojik bulgulara göre aşağıda belirtilen etki mekanizmaları rapor edilmiştir:

TH1 hücrelerinin aktive edilmesi ve TH2 hücrelerinin baskılanması
İmmünoglobin (IgG) seviyesinin yükselmesi
IgE seviyesinin uzun süreli düşmesi
Mediyatör salgılayan hücrelerin reaksiyonun azalması
Anti-idyotip antikorların oluşması


Farmakinetik Özellikler:
Allerjenlerin aluminyum hidroksite emdilirmiş olması kinetik etkiyi yavaş salınım yönünde oluşturur. Subkutan enjeksiyondan sonra allerjenin ortama yavaş salınımı, immun sistem üzerinde etki süresinin de uzamasına sebep olur.

ENDİKASYONLARI:

Allerjik rinit, allerjik konjuktivit, allerjik bronşit , ve bazı özel durumlarda ürtiker gibi kaçınılması imkansız allerjenlerin yol açtığı IgE araçlı allerjik hastalıkların (Tip 1 allerjiler) spesifik immünoterapisi (hiposentisizayonu)









KONTRENDİKASYONLARI:
Aktif tüberküloz;
Karaciğer, böbrek, sinir sistemi, tiroit bezleri ,romatizmal hastalıklar gibi bir otoimmün mekanizmasıyla beraber veya buna bağlı olarak oluşan iç hastalıklar;
Bağışıklık sisteminin zayıflığına bağlı hastalıklar;
Bağışıklığı baskılayan tedaviler;
Ağır kronik ve inflamatuar hastalıklar, kalp ve damar hastalıkları (adrenalin kontrendikasyonu ile ilgili spesifik bulgu ve gözlem olan durumlar);
Tümörler;
Solunum yollarının geri dönüşümsüz hasarlar. (örn. amfizem, bronşiektazi) Ağır psikolojik bozukluklar;
Gebelik;
Ağır atopik dermatit;
Beta blokerleri ile yapılan tedaviler (göz damlaları da dahil)
Anjiotensin dönüştürücü enzim(ADE)

UYARILAR/ ÖNLEMLER:

Hiposensitizasyon aşıları sadece uzman doktorlar veya allerjik hastalıklar konusunda deneyimli doktorlar tarafından yazılmalıdır.
Aşılar sadece doktor tarafından yapılmalıdır.
Aşı deri altına uygulanmalıdır. Ciddi yan etkiler oluşmaması için damara isabet edilmemeli; aşı yapılmadan önce ve yapılırken bir – iki kere hastaya derin nefes alıp verdirilmelidir.
Hasta her enjeksiyondan sonra en az 30 dakika gözlenmelidir.
Hasta enjeksiyon günleri ağır fiziksel aktivitelerden kaçınmalı, sıcak banyo, sauna veya uzun süreli duş yapmamalıdır.
Hasta enjeksiyon günleri hassas olduğu allerjenlerle temastan kaçınmalıdır. Eğer gecikmiş genel semptomlar görülürse, hasta hemen doktora başvurmalıdır.
Solunum yolu enfeksiyon ve inflamasyonlarında, tedaviye semptomlar azaldıktan sonra devam edin; dozu 1 veya 2 adım öncesine geriletin veya tedaviyi yeniden başlatın.
Akut kriz durumunda yeterli ilaç tedavisi verilmelidir
Hasta daha sonra ortaya çıkabilecek herhangi bir lokal veya genel reaksiyonu not etmeli ve bir sonraki ziyaretinde doktora iletmelidir.

Özel Durumlar İçin Uyarılar
Çocuklar,
5 yaş altındaki çocuklara tedavi ancak doktorları özellikle yapılmasını belirtmiş ise doktoru tarafından uygulanabilir.
Gebeler, Emzikliler,
Gebelik kategorisi C
ALK-Specific tedavisi gebelik döneminde başlatılmamalı ve sürdürülmemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
ALK-Specific emzirme döneminde kullanılabilir.
Yaşlılar
Yaşlılarda ise yaşlılıktan ötürü daha sık tekrarlayan ve ALK-Specific tedavisi uygulanmasını engelleyecek hastalıklara özellikle dikkat edilmelidir
Araç ve Makine Kullanımında
Aşının taşıt/makine kullanma becerisi üzerine bir etki meydana getirmesi beklenmemektedir.Vasıta veya makine kullanan kişiler bilmelidir ki bazı durumlarda aşı bitkinliğe sebep olabilir.

YAN ETKİLER:
Eğer doğru uygulanırsa ALK-Specific genellikle iyi tolere edilir. Eğer aşı aralıklarına kesinlikle uyulur ve verilen kişisel doz yeterli ise ters allerjik reaksiyonlar nadiren oluşur. Ancak her şeye rağmen lokal veya sistematik bir reaksiyon olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.



Reaksiyon
Tedavi
Lokal reaksiyon
(Aşama 0)

Aşı yapılan bölgede aşırı şişme/kızarma
Genel önlemler (yukarıya bakın)
Ciddiyetine göre ilaveten
Bölgeyi serinletin
Antihistaminik verin (gerekiyorsa ağızdan)
Hafif sistematik reaksiyon
(Aşama 1)

Cildin genel olarak kızarması, ürtiker, kaşıntı (özellikle avuç içinde ve ayak altında), mukoza reaksiyonları (örn. burun, konjonktivit); genel reaksiyonlar ( örn. huzursuzluk, baş ağrısı)
Genel önlemler (yukarıya bakın)
Aynı zamanda
Tansiyon ve nabzı baktırınız
H1 ve H2 antihistaminik (örn. 8 mg Dimetindenmaleate ve 400 mg Cimetidine, i.v.) ve kortizon (50 ila 125 mg prednisolone veya benzeri i.v.) verin.
Belirgin sistematik reaksiyon
(Aşama 2)

Dolaşım bozuklukları (nabız ve tansiyonda iniş çıkışlar); nefes darlığı (hafif dispne, bronşit spazmı başlaması); idrar yapma veya dışkılama ihtiyacı; heyecan
Akciğer reaksiyonları için:
Beta-symptomimetik veya adrenalin uygulaması
İlerlemesi halinde: 1 mg/10 mL:
0,1 mg/dakika adrenalin i.v.
Kardiyovasküler reaksiyonlar için:
Ringer laktat solüsyonu ≥ 500 mL i.v.
Aşama 1 deki gibi devam edin, ancak:
250-500 mg kortizon verin i.v.
Ağır sistematik reaksiyon
(Aşama 3)

(Nadiren ancak bazen aşı yapıldıktan birkaç saniye sonra):
Şok (ciddi tansiyon düşmesi, solgunluk); hayati tehlike arz eden dispne ile birlikte bronş spazmı; bilinç kaybı veya bozuklukları; dışkılama veya miksiyon
Akciğer reaksiyonları için:
Aşama 2 de olduğu gibi; eğer uygulanan tedavi yeterli değilse aynı zamanda 5 mg/kg ağırlığa göre Theophyline i.v. verin.
Kardiyovasküler reaksiyonlar için:
Ringer laktat solüsyonu ≥ 2000 mL i.v.
Kolloids (örn. HES 200.000, 2000 mL ye kadar i.v)
Adrenalin 1 mg/10 mL; 0,1 mg/dakika i.v. veya Dopamine 2,5 – 5 mg/70 kg/ dakika
1 mg Adrenain’den sonra durumun ilerlemesi halinde:
1-Noradrenaline 0,05 – 1i.vmg/dakika
2-H1 antagonist + H2 antagonist i.v.
(doz Aşama 1 deki kadar)
Daha sonra:
1000 mg prednisolone veya eşdeğeri i.v.
Hayati organların durması
(Aşama 4)
Hayati organ veya fonksiyonların durması (solunumun veya dolaşımın durması)
Canlandırma (intübasyon, suni teneffüs, kalp masajı uygulaması)

Adrenalin (dopamine + noradrenaline)



BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.







İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER:

Son ALK-Specific aşısı yapıldıktan en az bir hafta sonra gerekli aşılar yapılmalıdır .
Hiposensitizasyon, aşılamadan iki hafta sonra tekrar başlatılabilir ancak dozun dozaj çizelgesine göre en az bir adım gerideki seviyeye düşürülmesi gerekir..
ALK-Specific tedavisi sırasında alüminyum içeren antiasit türü ilaçlardan fazla miktarda almaktan kaçınılmalıdır.


KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:


Aşağıdaki tablo sadece rehberlik etmek amacıyla verilmiştir.
Çocuk ve yetişkinler için önerilen doz şemasında fark yoktur ancak hastanın reaksiyonlarına bakarak hastaya özel doz ayarlanmalıdır.
Hastanın bir önceki dozu tamamen tolere ettiğinden emin olduktan sonra doz artırılmalıdır


Doktor Tarafından Başka Şekilde Tavsiye Edilmediği Takdirde
ALK-Specific İçin Önerilen Dozaj Tablosu



ALK-Specific Başlangıç tedavisi
Enjeksiyon aralıkları: 7 – 14 gün
Aşı şişesi
Aşı
Doz mL

Şişe 1
Gri
1
0,2

2
0,4

3
0,8

Şişe 2
Yeşil
4
0,2

5
0,4

6
0,8


Şişe 3
Sarı
7
0,2

8
0,4

9
0,6

10
0,8


Şişe 4
Kırmızı


11
0,1

12
0,2

13
0,4

14
0,6

15
0,8

16
1,0



Maksimal doz 1:1 (Şişe 4) konsantrasyonunda 1,0 mL’dir. Ancak hastanın tolere edebildiği maksimum miktar olarak tarif edilir ve kişiye göre değişebilir.







Uygulama yolu ve şekli:

Aşılar sadece doktor tarafından yapılmalıdır.
Aşı deri altına uygulanmalıdır.
Ciddi yan etkiler oluşmaması için damara isabet edilmemeli;
Aşı yapılmadan önce ve yapılırken bir – iki kere hastaya derin nefes alıp verdirilmelidir.
Enjeksiyondan önce şişeyi 10-20 kere alt üst edip, aşağıya doğru çevirin.
Enjeksiyon subkutan olarak üst kolun 1/3 alt lateral bölümüne veya ön kolun dorsal 1/3 orta bölümüne veya ön kolun 1/3 orta bölümüne yapılır.
Subkutis iki parmak arasında tutulup, enjektör subkutis 30-60 derecelik açı ile yaklaşık 1 cm batırılır.
Solüsyonu enjekte etmeden önce, yavaşça aspire ederek damar içine enjeksiyon olmadığını kontrol ediniz.
Bu prosedürü her 0,2 mL’de bir tekrarlayınız. Enjeksiyon, 1 mL solüsyon 60 saniyede enjekte edilecek gibi yavaşça verilir.

Uygulamadan önce aşağıdaki kuralları dikkatlice okuyunuz

Kutuyu 4-8 °C de saklayınız.
Şişeyi kutudan çıkarınız

Kontrol Ediniz:
Hastanın Adı Soyadı
Kompozisyonu(konsantrasyon)
Şişenin potens numarası
Son kullanım tarihi



Şişeyi Dikkatlice çalkalayınız
(Homojen süspansiyonun köpük
oluşturmasından sakınınız)

Solüsyon donmuş ise kullanmayınız.
( ( İnce tabaka halinde çözülmeyen
çökelti oluşur)

1 mL’lik enjektör ile şişe kapağını
kaldırarak lastik tıpayı deliniz




Hastaya Son enjeksiyonu nasıl tolere
ettiğini sorunuz

Enjeksiyon rahat tolere edildi ise dozu
tabloya göre arttırın
.

İnjeksiyon rahat tolare edilmemiş
veya tedavinin arası açılmış ise;
(enfeksiyon,aşılanma, tatil vs.)
Dozu tabloda belirtildiği şekilde
azaltın.





Gerekli mL yi enjektöre çekiniz.


Baloncuk oluşmadan ve tam
miktarı çekiniz.

Aşı uygulanacak bölgeyi temizleyiniz ve
dezanfekte ediniz.

Dirsekten bir karış yukarısını
hafifçe iki parmağınız ile
kaldırın.

Aspire ettikten sonra deri
Altına yavaşça enjekte ediniz.

Hastayı en az 30 dakika gözlemleyiniz.
Eğer gerekirse hastaya antihistamin gibi geç reaksiyonları önleyebilecek ilaç verebilirsiniz.






ALK-Specific dozunu yaptırmayı unutursanız veya ara verirseniz:
Doz atlandığında ne yapılması gerektiği
Aşı uygulamasına ara verildiğinde; uygulama Başlangıç veya Devam tedavisinde olduğuna göre takip edilecek yol farklıdır

Başlangıç tedavisi:

Başlangıç setinde 1’den 4’ e kadar , artan kuvvette 4 şişe bulunur ve 1 numaralı şişe ile tedaviye başlanır. Aşı 7 ila 14 günlük aralarla uygulanır.
Birikmeyi önlemek için aşılar arasında en az 7 gün ara verilir.

Eğer bir nedenle ara 14 günü aşarsa doz aşağıda açıklandığı şekilde azaltılmalıdır:

2-3 haftayı geçen bir ara verilmişse: En son verilen doz tekrarlanır

3-4 haftayı geçen bir ara verilmişse: En son verilen dozun yarısı kadar azaltılır

4 haftayı geçen bir ara verilmişse: 1 numaralı şişeyi kullanarak tedaviye yeniden başlanır.


Devam tedavisi:

Başlangıç tedavisinden sonra tedavinin uygulaması 4 ila 8 haftalık aralarla devam eder. Başlangıçtan devam tedavisine geçerken devam tedavisinin ilk aşısı takriben 14 gün sonra yapılmalıdır. Bundan sonra aralar 4 ila 8 haftalık olacaktır.
Eğer herhangi bir şekilde verilen ara 8 haftayı geçerse uygulama şöyle olmalıdır:

8-10 haftayı geçen bir ara verilmişse: Dozu son verilen dozun ¾ üne düşürülür

10-12 haftayı geçen bir ara verilmişse: Dozu son verilen dozun ½ sine düşürülür

12-14 haftayı geçen bir ara verilmişse: Dozu son verilen dozun ¼ üne düşürülür

14-16 haftayı geçen bir ara verilmişse: Dozu son verilen dozun 1/10 una düşürülür

16 haftadan fazla ara verilmişse: 1 numaralı şişe ile tedaviye yeniden başlanır.


Gerekiyorsa ilacın kesilmesi sırasında izlenecek yol:

İmmunoterapinin mevsimsel olarak azaltıldığı yıllık tedavi de her türlü polene karşı doz azaltılması gerekli olabilir.Bu durumlarda devam dozuna ulaşıldıktan sonra polen mevsiminde doz devam dozunun 1/5 ine düşürülür, polen mevsimi geçtikten sonra daha önce verilen devam dozu seviyesine ulaşılana kadar doz tekrar artırılır.











Kullanıma ilişkin uyarılar

Anafilaktik şok son derece seyrek ortaya çıkar, enjeksiyondan hemen sonra olabileceği için hasta yarım saat gözlenmelidir.

Akut şok semptomları görüldüğü takdirde uygulanacak tedavi :

1. Yetişkinler; 0,5-0,8 mL adrenalin (1 mg/mL : 0,1 %) Intramuskuler enjeksiyon yapılır (örneğin kalçaya) ve 5-30 dak. sonra tekrarlanabilir.
2. Enjeksiyon bölgesinin üstüne bir turnike bağlayınız ve 0,2-0,5 mL 1 mg/mL’lik adrenalini enjeksiyon bölgesinin yakınına veriniz.
3. Eğer hastanın durumunda düzelme olmazsa, anafilaktik şok için ilave yöntemler uygulanır.


DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ:

ALK-Specific’ten kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız mutlaka aşınızı reçetelendiren doktorunuza danışınız.

Anaflaktik reaksiyonlardan sonra bazen hiposentisizasyona devam edebilmek için allerjen ekstresinin dozunu düşürmek gerekebilir.


İstenmeyen etkilerden sonra uygulanacak prosedür

Tablo 2:
İstenmeyen etki
Prosedür
Aşama 0
Şişen alanın çapı
Çocuk Yetişkin
< 5 cm < 8 cm
5 – 7 cm 8 – 12 cm
7 – 12 cm 12 – 20 cm
12 – 17 cm > 20 cm
>17 cm



Dozu artır
Son dozu tekrarla
Dozaj çizelgesine göre dozu 1 basamak azaltın
Dozaj çizelgesine göre dozu 2 basamak azaltın
Dozaj çizelgesine göre dozu 3 basamak azaltın
Aşama 1
Dozaj çizelgesine göre dozu 2 - 3 basamak azaltın, doz artırımını yavaşlatın.
Aşama 2
Dozaj çizelgesine göre dozu 3 - 5 basamak azaltın, doz artırımını yavaşlatın.
Aşama 3 ve 4
Hastanın spesifik immünoterapiye genel olarak uygunluğunu kontrol et. Eğer tedaviye devam edilecekse emniyet açısından 1 numaralı şişe ile tedaviye yeniden başlayın.











SAKLAMA KOŞULLARI:
ALK-Specific'i çocukların ulaşamayacağı yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ürünü buzdolabında (2°C - 8°C arasında) saklayınız ve ışıktan koruyunuz.
Dondurmayınız
Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ:
ALK-Specific SC Enjeksiyon İçin Solüsyon İçeren Steril Flakon
ALK-Specific Plastik ısı yalıtımlı kutuda ;
Başlangıç Seti : 4x4 mL’lik
Devam Seti : 1x4 mL’lik cam flakon içerisindedir.

İTHAL İZİN SAHİBİ:

ALBİO Allerji Ürünleri İth. Tic. LTD
Mustafa Mazhar Bey Sok. No:41/4
34724 Selamiçeşme-İSTANBUL

İTHAL İZİN TARİHİ : 30/07/2007 No: 41703



ÜRETİM YERİ ve ADRESİ:
ALK_Abello SA
Miguel Fleta, 19
28037 Madrid
SPAIN

Reçete ile satılır.

Prospektüs Onay Tarihi:

Aradığınız bilgiye ulaşamadıysanız, etkin maddesi aynı olan aşağıdaki ilaçların prospektüs, kullanım talimatı ve kısa ürün bilgilerinden faydalanabilirsiniz.

İlaç Eşdeğerleri (allerjen ekstratı etkin maddesini içeren ilaçlar)


İlacabak.com - Sitemizde ilaç satışı, ilaç temini veya ilaç promosyonu gibi bir faaliyetimiz yoktur. Ayrıca sitemiz üzerinde tıbbi konularda yardım veya danışma hizmeti de verilmemektedir. Sitede yer alan tüm bilgiler hasta ve doktorların ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması için hazırlanmıştır. Sitemizdeki bilgilerin eksik veya güncellenmemiş olmasından sitemiz yasal sorumluluk altında değildir. Siteye giren kullanıcılarımız bu koşulları kabul etmiş sayılır. İlaç kullanmadan önce, lütfen doktorunuza danışınız.

Sitemizde yaptığınız ziyaretten memnun kalmadıysanız bizimle iletişime geçerek gelişmemize katkıda bulunabilirsiniz.